4、iso标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，iso/tc76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。iso收载的药品包装材料标准有：iso8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、iso8362-4 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、iso8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、iso9187-1 注射用安瓿、iso9187-2 点刻痕安瓿、iso11481-1 滴剂用瓶、iso11481-2 糖浆用螺旋瓶、iso11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶、iso11481-4 片剂瓶、iso8362-3 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、iso8536-3 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖、iso8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、iso8362-6 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、iso8536-7 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、iso10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法、iso8362-2 注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、iso8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、iso8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、iso8536-6 医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、iso8871 非肠道水制剂用弹性件、iso15747：2003 静脉注射用塑料容器等。
5、ybb标准：为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（sfda）于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（ybb标准）。其中:2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑40个标准。涉及产品标准47个，其
中产品通则2个，具体产品标准45个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则1个。包括塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等；金属产品5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。2004年又颁布了41个标准。涉及产品标准25个，方法标准16个。包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用al/pe冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。
sfda制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。ybb标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持。
四、药品包装材料的基本选择要求
（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
（二）药包材与药物的相容性试验药包材与药物的相容性试验
是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。
(待续)