1 材料与方法
1. 1 材料
国产医用纸p塑包装卷袋,规格为15 cm ×200 m ,纸面质量为70 gpm2 (重庆博迈生物医学技术有限公司提供) ; gs47 型纸p塑专用封口机(瑞典洁定公司提供) ;医用有齿镊、血管钳、手术剪、手术刀片、乳胶管等器材各36 把(片或条) ;无菌洗脱液、培养基、净化工作台、培养箱等细菌采样和培养器材一批。
1. 2 方法
1. 2. 1 包装
先用剪刀或切割刀分别在纸p塑包装卷袋上裁取180 个长短不一的独立包装袋,将有齿镊、血管钳、手术剪、手术刀片、乳胶管等器材单个装入长短适宜的独立包装袋中,共180 袋,然后用纸p塑专用封口机热合密封独立包装袋两端,使袋内形成相对封闭的空间。
1. 2. 2 灭菌和储存
将纸p塑包装的器材平分为压力蒸汽灭菌组和环氧乙烷灭菌组进行灭菌。压力蒸汽灭菌组的90 袋器材(5 类器材数量均等) 采用预真空压力蒸汽灭菌,环氧乙烷灭菌组的90 袋器材采用低温纯环氧乙烷气体灭菌。灭菌后的器材均注明灭菌日期,放在常规清洁的条件下储存。
1. 2. 3 细菌检测
对两组经灭菌并储存的器材包分别在不同时段进行细菌采样培养,每组每次检测15 袋器材(5 类器材各3 袋) ,压力蒸汽灭菌组的检测周期为灭菌后1、15、60、90、180d 和270 d ,环氧乙烷灭菌组的检测周期为灭菌后1、90、180、270、360 d 和540 d ;细菌采样和培养方法按照中华人民共和国卫生部颁布的《消毒技术规范》“医院消毒灭菌的效果监测”进行。另外,在每批检测时都设阳性对照,确保检测的准确性。其方法是:取金黄色葡萄球菌cmcc (b) 26003 的普通琼脂斜面新鲜培养物,接种1 环至需2厌氧培养基内,在30～35 ℃培养16～18 h 后,用019 %无菌氯化钠溶液稀释至10～100 cfupml 再观测结果,培养基出现混浊或沉淀为有菌生长,澄清为无菌生长。
1. 2. 4 效果判定
灭菌器材在纸p塑包装完好的情况下,若一定时期内检测出同批器材都保持无菌状态,并且所设的阳性对照都为有菌生长,则表示纸p塑包装材料在这段时期的阻菌效果可靠1 。
2 结果
医用纸p塑包装的器材在压力蒸汽灭菌后90 d 内无细菌生长,环氧乙烷灭菌后则在360 d 内无细菌生长,见表1 ,而每批检测所作的阳性对照全为有菌生长。
表1 纸p塑包装的器材灭菌后细菌检测结果
3 讨论
医用包装材料的作用是为再生器材灭菌后设置一道阻隔细菌的屏障,使器材在储存、运送乃至临床使用前都保持无菌状态。理想的医用包装材料需要有高效的阻菌作用,保证无菌器材较长时间内不受包外的细菌污染;同时,也要求包装材料对杀菌因子具有良好的通透性,不影响杀菌因子对包内器材上细菌微生物的杀灭效果2 。目前,国内医院使用的包装材料主要是双层140 支纱制成的棉布,细菌屏障作用差,所包装的器材无菌保存期只有7～14 d1 ,常因重复灭菌而增加了医疗成本和降低再生器材的正常使用寿命,并且也不利于医院感染控制。因此,淘汰棉布包装,探寻和利用阻菌效果好、成本低的新型包装材料是国内医院再生器材包装材料发展的必然趋势。
本试验用的国产纸p塑包装材料成本较低,结构与国外高性能的纸p塑包装材料相同,其正面是耐高温的聚乙烯塑料膜,对细菌和空气都具有屏障作用,背面是具有微孔的医用纸,不影响饱和压力蒸汽和环氧乙烷等杀菌因子的穿透效果,而对空气则具有过滤作用,可使空气中的细菌微生物因体积较大而被阻挡在包外,形成一道细菌屏障。上述的试验数据表明,用国产纸p塑包装材料包装的器材通过压力蒸汽和环氧乙烷灭菌后无菌保存期分别在3 个月和1 年以上,证实该包装材料的阻菌效果明显,远优于棉布包装材料,同时从器材灭菌后的无菌状态也证实其不影响灭菌效果。但是,该包装材料的阻菌效果受灭菌方式的影响较大,原因是压力蒸汽灭菌是在高温高湿的条件下进行,其特定的环境会对纸p塑包装材料的结构有一定的损伤(其它包装材料也类似) ,导致纸p塑包装材料的阻菌性能下降,而环氧乙烷灭菌是在低温和相对干燥的条件下进行,几乎不影响纸p塑包装材料的结构,其阻菌效果更明显。
作者/魏静蓉 ,邹英 ,向国春
信息来源:医学杂志