国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
ybb00022002
聚丙烯输液瓶
jubingxi shuye ping
pp infusion bottles
本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。
【适应性试验】
温度适应性 取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本晶置两平行平板之间，承受67kpa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。
备注：zy-500智能垂直载压测试，可满足以上测试要求。
规 格 500n 1000n（可选）
精 度 1级
试验速度 1-500mm/min无级调速
位移误差 ±2%
试样直径 ≤170 mm
试样高度 ≤600mm
抗跌落 取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度
公称容量 (ml)
跌落高度 (m)
50 ～ 749
1.00
750 ～ 1499
0.75
≥ 1500
0.50
【穿刺力】除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准(gb8368—1998)的穿刺器，在(200±50)mm／min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100n，金属穿刺器穿刺力不得过80n。
备注： ybb-01医药包装撕拉力测试仪，可满足以上测试要求。
测量范围：0-300n （其他量程可定制）
测量误差：±0.5%精度
测量速度：1-500mm/min无极变速
速度精度：±2%精度
【穿刺部位不渗透性】除另有规定外，取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准(gb8368—1998)的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kpa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0n，金属穿刺器分离力不得低于1.on。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kpa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。
备注：zy-500智能垂直载压测试，可满足以上测试要求。
规 格 500n 1000n（可选）
精 度 1级
试验速度 1-500mm/min无级调速
位移误差 ±2%
试样直径 ≤170 mm
试样高度 ≤600mm
【悬挂力】除另有规定外取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。
表2 悬挂力
公称容量
悬挂力
<~250ml
7n
>250ml
15n
备注：购买ybb-01医药包撕拉力测试仪，可配置定做悬挂支架和标准砝码。
【水蒸气渗透】 除另有规定外，取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65％±5％的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2％。
备注：恒温恒湿箱和千分天平配合使用，可完成测试。
【透光率】 取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅳ a)，在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0％。
备注：wgt-s透光率雾度测试仪，可以完成测试。
紫外吸收度 取供试液，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅳa)测定，在220—350nm的波长范围内进行扫描。220～240nm间的z大吸收度不得过0.08；241～350nm间的z大吸收度不得过0.05。
备注：zw-7暗箱式紫外分析仪，可以满足以上测试。
紫外线波长：254nm、365nm
色片：200×50mm
可见光：d65
附件：
检验规则 外观、温度适应性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸气渗透按逐批检查计数抽样程序及抽样表(gbff2828—87)规定进行，检验项目、合格质量水平(aql)及检查水平见表3。
表3检验项目、检验水平及合格质量水平
检验项目
检查水平
合格质量水平
(aql)
外观
一般检查水平 1
4.0
温度适应性
特殊检查水平 s — 2
2.5
抗跌性
特殊检查水平 s — 4
2.5
透明度
特殊检查水平 s — 4
2.5
不溶性微粒
特殊检查水平 s — 1
1.5
穿刺力
特殊检查水平 s — 2
2.5
穿刺部位不渗透性
特殊检查水平 s — 2
2.5
悬挂力，
特殊检查水平 s — 2
2.5
水蒸气渗透
特殊检查水平 s — 1
1.5
以上信息由济南三泉中石实验仪器有限公司发布，寻智能垂直载压测试仪_医药包装撕拉力测试仪_电子自动压辊机相关信息请致电国内专业的生产厂家-济南三泉中石实验仪器有限公司，：