注1:*天然翻口胶塞:由天然橡胶加硫化剂、促进剂、填充剂组成。这个产品结构形式由我国医药科技人员上世纪60年代发明,由于当时需要降低用胶量,胶塞重量减少;其二当时我国没有铝合金材料,只能采用纯铝制盖,挤压强度不够,为了解决这个问题,发明了胶塞再增加一个可翻边的封口面。实际这种结构有塞颈瓶口内线封、翻口边瓶口顶部压缩面封、翻口边瓶口外部线密封。这种结构密封性能是最好的。但是前面已经对天然橡胶的性能已作过综述。天然橡胶中易溶出物会影响药液质量,为了避免胶塞与药液接触,胶塞表面覆盖一层pet(俗称涤纶薄膜),但是pet与胶塞表面无法紧密,形成皱褶,而这些皱褶在灭菌过程中会产生毛细管效应,药液在胶塞表面发生抽提,将胶塞溶出物残留在pet膜上,注射时随药液进入身体。由于胶塞溶出物并不是直接进入药液,所以药品检验时不容易被发现,除非pet从瓶口脱落。所以这种采用pet覆盖胶塞表面,用于掩盖溶出物被发现,临床上经常发生配液后,药液突然澄明度不合格,明显浑浊,这种多发生中药注射剂。
注2:pp瓶有采用直接卤化丁基胶塞,和玻璃输液瓶一样的密封方式,一般认为这种方式尚需要评估,由于pp瓶口刚性没有玻璃大,若pp瓶口与密封件的硬度不一致,会导致瓶口变形,发生泄漏。其2这种包装形式经过近百度温差之后瓶口与密封件膨胀系数不同,导致密封功能丧失。所以这种结构需要经过长时间、多气候带的考察之后,根据结果再推广使用。
二、小容量注射剂: 根据工艺可分为三类:溶液、粉末、冷冻干燥粉末。它们的包装形式见表3。
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(上海包装)