fda的这一决定基本上采纳了该局两个专家咨询委员会的推荐，在分析了24个涉及4000名患儿的临床试验数据，并经近一年的讨论之后做出的。临床数据表明，服用抗抑郁药患儿产生自杀思想和行为的风险（4%）是安慰剂对照组的（2%）两倍。
fda药品评价研究中心（cder）的新药办公室行动主任sandrakweder医生说，fda将与32种品牌抗抑郁药或其通用等效产品的生产药厂合作，执行“使用单位”包装；生产这类药的所有药厂有责任利用销售系统和药师一起工作，落实用药指南的分发。
实际上，只有氟西汀（prozac）被批准用于治疗儿童和青年的强抑郁症。此外，氟西汀及三个其他抗抑郁药：舍曲林（zoloft）、氟伏沙明（lovbox）、及氯米帕明（anafranil）被批准治疗儿科的强迫观念与行为病（ocd）。虽然如此，许多医生未遵照说明书，将其他抗抑郁药常规地处方给这类病人。
抗抑郁药的说明书，过去一直含有可能增加自杀风险的警告，但黑框警告可能放在其他信息之前，其分量更重，如黑框警告必须一字不变地印在该药的任何宣传或促销材料中（包括电视或电台广告）。
美国精神病协会（apa）对这一黑框警告决定持反对意见，担心黑框警告对适当的处方可能产生“冷冻效应”，重症病人可能不能获得有效治疗而被置于严重风险之中。