4.13 质量和技术记录
4.13.1 实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
4.13.2 所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求（见4.3.1 注）。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之访问。
4.13.3 实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。 国家、区域和地方法规可适用。 记录包括但不限于：
a) 检验申请表（包括用作检验申请表的患者表格或病历）；
b) 检验结果和报告；
c) 仪器打印结果；
d) 检验程序；
e) 实验室工作记录簿／记录表；
f) 接收记录；
g) 校准函数和换算因子；
h) 质量控制记录；
i) 投诉及所采取措施；
j) 内部及外部审核记录；
k) 外部质量评价／实验室间比对记录；
l) 质量改进记录；
m) 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；
n) 供应品的批次文件、证 书、包装插页；
o) 偶发事件／意外事故记录及所采取措施；
p) 人员培训及能力记录。
4.14 内部审核
4.14.1 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域。
4.14.2 应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核。员工不应审核自己的工作。应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，实验室应采取适当的纠正或预防措施并文件化，在约定的时间内完成。 正常情况下，宜每12 个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核。
4.14.3 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
4.15 管理评审
4.15.1为确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的变动或改进，实验室管理层应对实验室质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作。评审结果应列入含目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每12 个月一次。
4.15.2 管理评审应包括但不限于以下内容：
a) 以前管理评审的后续措施；
b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；
c) 管理或监督人员的报告；
d) 近期内部审核的结果；
e) 外部机构的评价；
f) 外部质量评价和其他形式实验室间比对的结果；
g) 承担的工作量及类型的任何变化；
h) 反馈信息，包括来自临床医师、患者及其他方的投诉和相关信息；
i) 用于监测实验室对患者医护贡献的质量指标；
j) 不符合项；
k) 周转时间监控；
l) 持续改进过程的结果；
m) 对供应商的评价。
在质量体系正在建立期间，评审间隔宜缩短。这样可保证当识别出质量管理体系或其他活动有需要修正之处时，能够及早采取应对措施。
4.15.3 应尽可能以客观方式监测与评价实验室对患者医护所提供服务的质量和适用性。
注：可利用之资料依实验室类型和位置不同（例如医院实验室、诊所实验室或委托实验室）而不同。
4.15.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在适当的约定时间内完成。
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4.5 委托实验室的检验
4.5.1 实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。
4.5.2 应定期评审与委托实验室的协议，以确保： a) 充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解； b) 委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突； c) 选择的检验程序适用于其预期用途； d) 明确规定各自对解释检验结果的责任。 评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。
4.5.3 实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永 久文档中应保留实验室报告的复件。
4.5.4 应由本实验室，而非受委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做任何可能影响临床解释的改动。 国家、区域和地方法规可适用。 然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样报告，除非国家、地方法律法规有规定。如必要，实验室负责人可根据患者具体情况及地方的医学环境，选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语，应明确标识添加评语者。
(来源：易传播)