药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典（2015 版）收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、span 和peg 等。药典收录的药用辅料不仅数量增加（2010 年版中国药典仅收录132 种），标准与检测技术也不断提高。
药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。2015年《国家药包材标准》发布并于12月1日起实施。新版《国家药包材标准》收录产品标准83项，方法标准46项，以及指导原则1项。该标准体现了我国药包材监督管理的成果和发展方向，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。
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