根据yy 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第四部分:球囊扩张导管标准,球囊扩张导管物理性能测试有球囊额定爆破压(rbp)、球囊疲劳;充气时无泄漏和损坏、球囊卸压时间和球囊直径与充盈压力的关系。今天,应客户要求,简单介绍下球囊额定爆破压(rbp)测试方法及相关检测仪器。
一、球囊额定爆破压(rbp)
按照标准测定爆破压时,额定爆破压应有一个适宜的安全裕度。轴向破坏是期望的破坏模式
二、球囊额定爆破压检测仪器
众测机电研发生产的球囊扩张导管爆破压力试验测试仪lsst-04检测仪器(通用名称为导管爆破压力测试仪)用于球囊扩张导管额定爆破压试验,也称为球囊爆破压力试验机、球囊扩张导管爆破压力测定仪、球囊导管爆破压力测试仪等。
球囊扩张导管爆破压力试验测试仪
三、测试原理:本试验的目的是确定球囊的rbp.
四、球囊额定爆破压(rbp)试验方法操作步骤:
1.向压力发生装置中装入充溢用液体。
2.如果使用说明中规定了宜在球囊充溢时使用导丝,则向器械中插入适宜的导丝。
3.将压力发生装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37±2)摄氏度的水浴中。
4.使导管平衡至少2min。
5.以预先确认的升压速率充盈球囊,直至导管爆破或破坏。记录爆破压、破坏模式和破坏的位置。
五、试验报告:
试验报告应包括下列信息:
a)导管的识别;
b) 平均爆破压、rbp以及爆破压数据的最大值、最小值和标准差,以千帕表示;
c)所有观察到的破坏模式。
注:可附加使用本部分规定以外的计量单位制单位
