审批医疗器械二类/三类=提供医疗器械器械注册地址/库房地址=汪帅  182*1O33-9062

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注册医疗器械公司，药监对一类，二类，三类的要求是不一样的，办理医疗器械一类，只需要在营业执照上面增加经营范围，对公司面积没有具体要求*办理医疗器械二类，没有许可证，全部办理下来会有医疗二类审批单，面积也只要是相适应的就可以了，核查会在审批单下来的三个月内去核查*办理医疗器械三类许可证，面积要根据您提供的的产品注册证，确定相应面积，核查严格，一定要严格按照要求布置场地，面积达到合理要求才能通过下证，有很多从事医疗器械的单位，对注册地址上有很多苦恼，我们专业办理医疗器械审批，对医疗器械公司注册有丰富的经验，从注册公司到办理医疗器械经营可证，我们全程办理，提供保证的注册地址·经验丰富的医疗布置团队！

精英团队全程审批医疗器械=提供质量管理人=完美库房布置=高效注册医疗器械公司

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一、申办医疗器械经营许可证有什么注意的？

1、经营的办公室和库房要对应产品来确认面积

2、根据经营的产品确认质量管理人

3、含试剂需要有主管检验师

4、质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5、现场核查时，法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或职称证明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明

我司可以提供办公室和库房配合核查。

二、申办医疗器械经营许可证期限

自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核并作出行政许可决定，按照《北京市＜医疗器械经营质量管理规范＞现场检查评定细则》的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。符合规定的，我局作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，将作出不予许可的书面决定，并注明理由。