2001年,国家药监局发文要求,所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得“药品gmp证书”,否则一律停产。gmp是英文good manufacturing practice的缩写,意为“良好生产规范”,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的行为规范。由此,药包材成为制药企业迈向gmp的一道槛。
药包材受瞩目
为改变中国医药包装行业整体水平偏低的现状,国家对医药制品的包装要求越来越严格,各种规章制度不断出台。如gmp规范中明确规定杜绝包装环节人为因素对药品的污染,提高包装的自动化水平和质量水平;国家药监部门相继出台34项药包材国家标准和25项药包材检验方法标准等。
事实上,近来药包材在业界也受到了前所未有的重视。
2004年10月19~22日在浙江杭州举行的医药国际论坛上,国家食品药品监督管理局副局长任德权指出,药品包装已不再是单纯的盛装药品的附属材料,而是成为方便临床使用、保证药品质量及配合临床治疗的重要内容,因此,药包材的质量问题将成为药监部门管理的重点。10月28~29日,汽巴精化中国有限公司汽巴专家服务部在上海主办了“国际食品与医药品包装材料法规研讨会”;11月18日,中国包装技术协会主办的“药品安全与药品包装发展论坛”在北京举行。
这一切表明,药包材正在加快更新换代的脚步。
药包材“变脸”
有数据指出,目前65%的中国药品包装水平仍然落后于上世纪80年代的世界平均水平。其中包装材料的质量差,是最为突出的问题。据悉,药品包装材料今后也将实施注册管理,而国家食品药品监督管理局(sfda)也将对所有药包材制定国家标准。多种药品的包材正在悄悄换上新面孔。
输液容器
国内输液容器就其类型来说,玻璃输液瓶、塑料输液瓶、输液软袋三分天下。玻璃输液瓶占80%~85%,塑料输液瓶占11%~16%,pvc输液袋占3%,非pvc输液袋占1%。
协和医院分别采用玻璃输液瓶、pvc输液袋和非pvc输液袋,对包括胰岛素、紫杉醇、香丹注射液等15种常用中西药物进行了吸附性研究。结果表明,非pvc输液袋的安全性最好;玻璃瓶虽吸附性很小,但存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题;pvc 软袋材料则含有聚氯乙烯单体,且在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂dehp,在使用过程中可能有dehp溶出,严重危害人体健康。
中国国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄表示,尽管未确定何时会把pvc软袋列入强制淘汰范围,但监管部门一直在密切关注国外政府的相关动态,一旦时机成熟,肯定会采取相应措施。目前,中国鼓励生产和使用先进的非pvc输液软袋包装产品,聚烯烃多层共挤膜成为输液包装材料的发展方向。其生产用料具有严格的药用质量标准,生产在一万级洁净条件下进行,生产过程中不使用粘合剂和增塑剂,使用一百级空气吹膜,筒状出膜始终保持密闭状态,避免了污染。
实际上,目前国内非pvc输液袋生产企业仅有28家,生产线35条,一年的产量仅为9000万袋,与每年近30亿输液袋的需求量相差甚远。因此,要在全国范围内大面积应用非pvc输液袋还有很长一段路需要走。(《包装纵横》)
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