今天小邦就《中国药典》2020年版四部通则(草案)制修订思路,解读一下主要增修订内容,对影响较大的增修订内容进行重点提示和告知。
相较于2015版药典,2020版药典草案9305通则中真菌毒素检测品种扩大至60余种,2351通则也按照真菌毒素种类(黄qu霉毒素b1、b2、g1、g2、赭曲霉毒素a、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素b1、b2及t-2毒素)分别制定了相应的供试品前处理方法及净化步骤,增添了多种真菌毒素测定法。
表(1)部分中药材药典新增真菌毒素检测
《2010版药典》
《2015版药典》
《2020版药典》
黄qu霉毒素
酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁
远志、大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕
在15版基础增加中药饮片:人参、三七、黄芪、党参、当归、土鳖虫、何首乌;中成药:*丸、人参*、人参*、*胶囊、*
玉米赤霉烯酮
无
无
薏苡仁、瓜蒌皮
伏马毒素
无
无
何首乌
赭曲霉毒素
无
无
待定
2020版药典从征求意见稿到目前的草案形成,现有局势对于很多中药材企业是挑战的,合规合法前提下的方法建立验证,仪器耗材选择,实验室偏差的出现与解决...加之但中药痕量分析、基质多样复杂,灵活进行样品前处理显得尤为重要。
普瑞邦凭着十多年的真菌毒素领域检测经验,在制药、食品、饲料、农产品、环保、科研院校等领域的广泛深入,普瑞邦始终秉承“持续创新”的理念,以产品赋于检测,以创新技术推进行业发展,致力于为行业提供高品质产品和解决方案,为您提供“枪zhi dan药”,让您打一场有把握的仗
