导 读：
本期整理规范性文件6份。
正 文：
1、《总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：2018.03.20
发文字号：食品药品监管总局2018年第53号通告
律师解读：本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。
适用范围不同的眼科飞秒激光治疗机应划分为不同的注册单元。
手术方式不同的眼科飞秒激光治疗机应划分为不同的注册单元。
2、《总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：2018.03.20
发文字号：食品药品监管总局2018年第55号通告
律师解读：本指导原则所称眼科a超指yy/t 0107—2015《眼科a型超声测量仪》中所规定的产品，若无特殊说明均包括专用于角膜厚度测量的眼科a超（p超）。
本指导原则所称眼科b超指yy 0773—2010《眼科b型超声诊断仪通用技术条件》中所规定的产品。
本指导原则不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜。
3、《总局办公厅关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知》
发布日期：2018.03.21
发文字号：食药监办科〔2018〕38号
律师解读：技术委员会考核评估工作由总局医疗器械标准管理中心负责具体实施，围绕标准制定修订任务、标准报批、标准宣传贯彻、实施情况评价、日常管理工作、组织参与国际标准化工作等方面内容，对技术委员会进行年度考评。
4、《总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告》
发文日期：2018.03.21
发文字号：食品药品监管总局2018年第56号通告
律师解读：持续葡萄糖监测（continuous glucose monitoring，cgm）系统，通常称为动态葡萄糖监测系统，属于医疗器械分类目录（2018版）中07医用诊察和监护器械，一级产品类别为04监护设备，二级产品类别为03动态血糖/葡萄糖监测设备。在医疗器械分类目录（2002版）中属于6821医用电子仪器设备，03有创医用传感器。
5、《总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告》
发文日期：2018.03.21
发文字号：食品药品监管总局2018年第57号通告
律师解读：本指导原则对于结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂的临床试验有明确规定，要求临床试验机构不得少于3家，临床试验总病例应当在1000例以上。
6、《总局关于批准注册96个医疗器械产品公告》
发文日期：2018.03.22
发文字号：食品药品监管总局2018年第32号公告
律师解读：2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个。
杭州光典医疗器械有限公司的一次性腹腔镜高频手术器械批准注册，医疗器械注册证编号“国械注准20183220072”。