华大基因子公司通过ISO 13485:2016体系认证

2023/11/2 11:25:38发布19次查看

华大基因(300676)6月5日晚间公告，公司全资子公司 bgi europe a/s(以下简称“欧洲医学”)近日收到由 british standards institution (英文简称“bsi”，中文译名“英国标准协会”)颁发的iso 13485:2016质量管理体系认证证书(证书编码: md 630523)，证书有效期为三年，生效日期为2018年6月3日，到期日为2021年6月2日。
公司称，iso 13485:2016标准更强调法规要求和风险管理。按当前的现行规定，制造商持有的bsi ce 认证证书所列明的相关产品需要由bsi按iso 13485:2016质量管理体系认证要求审核通过后才能在欧盟上市。iso 13485：2016质量管理体系认证证书的获得，标志着公司生育健康类产品的设计、研发和生产符合 iso13485:2016 质量管理体系的要求,有助于生育健康类产品在欧盟境内合法地投放市场，促进公司海外业务的稳步发展。

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