近年来，随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。但与此同时，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现，在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售的注射用透明质酸钠、隐形眼镜等无证产品行为时有发生，给人民群众用械安全带来一定风险。
“由于网络销售具有虚拟性、隐匿性、跨地域、易转移等特点，这也造成了医疗器械网络销售监管管辖职责不清、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。”王树才坦言，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违法违规行为具有重大意义。
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食药监总局制定发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，并将于2018年3月1日起正式实施。
《办法》明确，医疗器械网络销售监管必须遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求。同时，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《办法》明确，“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
网售医疗器械的质量安全，是公众极为关心的问题。2017年，国家食药监总局开展了医疗器械网络销售的专项检查工作，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未经注册的医疗器械产品、未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。据统计，此次专项行动，共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款达445万元。
“在查处违法违规行为的过程中，医疗器械网络交易监测平台发挥了重要作用。”王树才介绍说，为加强医疗器械网络销售监管工作，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，国家食药监总局于2016年开始组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。目前，该监测平台一期项目已建设完毕，大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证网站的已经全部纳入监测范围。同时，二期建设的公开招标工作也已经完成，预计在今年上半年运行，届时，微博、微信等新业态的医疗器械网络销售行为也将纳入监管范围，实现医疗器械网络销售监管的全覆盖，从而进一步确保公众用械安全。
（责编：武亚东）