大容量注射剂按照其用途可以分为体液平衡输液、治疗用输液、营养用输液、血容量扩张用输液和透析造影用输液五大类,各类大容量注射液的作用如下:
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大容量注射剂包装容器经历了从全开放式到半开放式再到全封闭式三代变化。目前市场上大容量注射剂主要包装形式有玻璃瓶、塑料瓶、软袋三种,软袋按使用材质又可分为pvc 软袋和非pvc 软袋(pp/pe)两种。
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大容量注射剂的市场容量与全国医疗机构诊疗人次数尤其是医疗卫生机构住院人次正相关。2011 年至2015 年,全国医疗机构诊疗人次数从62.70 亿人次上升至76.90 亿人次,复合增长率5.24%;医疗卫生机构住院量从15,298 万人上升至21,054 万人,复合增长率8.31%。我国大输液市场销售额也由2011 年的709.47 亿元上升至2015 年的1,151.43 亿元,年均复合增长率达到12.87%,增长较为稳定,市场前景看好。
2011年-2015年我国大容量注射剂市场规模及增幅
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从各类大容量注射剂的市场份额大小来看,主要输液类别为体液平衡用输液、治疗用输液和营养用输液,这三者合计市场份额占90%以上。其中,体液平衡用输液、治疗用输液的市场份额均在35%以上,营养用输液市场份额在13%左右。透析造影类输液市场份额在5.5%至6.5%之间,血容量扩张输液市场份额在2.5%左右。
2011年-2015年我国各类大容量注射剂市场份额
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如果注射剂中存在微粒,注入人体后,较大的可堵塞毛细血管形成血栓,若侵入肺、脑、肾、眼等组织也可形成栓塞,并由于巨噬细胞的包围和增殖,形成肉芽肿等危害。注射剂可见异物控制和检查,不但可以保证用药安全,而且可以发现生产中的问题。造成注射剂可见异物不合格有诸多因素,如包材质量、原辅料质量、设备、人员操作、着装、环境污染、包材和容器具的清洁等。本文根据大容量注射剂成品灯检时出现大量短纤维和块,通过试验,对成品保存温度、丁基胶塞和辅料氯化钠和对可见异物的影响进行了探讨。