临床试验机构改为备案管理，可极大缓解资源短缺问题，从而降低一致性评价成本，使仿制药企业有机会在2018年大限内完成其重要品种的一致性评价。
新政发布不到半个月，已新增244家临床机构资格，新增数量已达新政前临床机构总数的一半。
此外，征求意见稿还提出“优化临床试验审查程序”，受理60个工作日后无否定或质疑意见即可开展试验。相比目前半年甚至更长时间才能拿到临床批件，60天的新规定可大大加快新药的研发速度。
cro（contractresearch organization）是指合同研究组织，主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研究与开发本身是高风险、高投入、长周期的过程，随着药企研发投入的增加、新药研发成本的上升和效率的下降，cro公司的需求将持续提升。从下图可以看出全球药企研发投入正以2%的增速持续增加。
与药品研发的持续投入形成对比的是药品研发效率的逐渐下降，根据德勤2016年的数据，平均每个新药开发成本已经升至15.4亿、平均耗时14年。中小型生物制药公司的研发效率也开始下降，投资回报率从2013年的17.4%下降至2016的9.9%，而大型药企的研发效率也从2013年的4.8%下降至2016年的3.7%。
cro凭借其高度专业化的研究和注册团队，能够在降低新药研发的潜在风险、分散研发风险、降低新药研发成本的同时提高新药上市速度。在全球医药投入增长和效率降低的背景下，cro的渗透率持续提高，未来几年行业仍将维持快速增长。
在全球范围内，美国与西欧占据了cro行业绝大部分的市场份额，占全球cro行业市场规模的90%左右。
而目前国内cro市场基数较小，中国仅占全球市场2%份额。
businessinsights预计，从2011年到2016年，欧美的cro市场规模的年增长率相对于其余国家和地区来说相对较小，分别为9.60%和 9.40%，而东欧、中国、印度、亚洲其余国家、拉丁美洲和其他地区的年增长率将可分别达到11.40%、20.00%、14.85%、15.60%和9.80%，高于欧美地区的增长率。可以看出，中国cro行业的增长速度居全球首位。
国内已经出现了世界级的cro企业，药明康德2015年已经位列世界第十大cro公司，近期药明康德即将登陆a股主板。
我国cro行业起步较晚，但从当下的发展情况来看，市场发展速度远远高于全球cro行业增速。1996年，凯维斯医药的建立标志我国cro行业正式起步；到2016年，我国已有300多家cro企业。目前国内cro行业整体水平偏弱，服务技术水平差异大、规模小、集中程度低、服务单一。
随着国内的规模以上医疗企业研发投入持续增加，2006年至2013年，我国cro行业市场规模从30亿元增长到220亿元，年复合增长率超过30%。2015年cro行业市场规模为379亿元。
cro市场的成长从根本上取决于对新药研发的需求。国内cro发展较慢是因为国内药品市场以仿制药为主且药品审批流程弥长，导致新药申请动力不足。
随着新药研发环境改善、研发资金持续的增长，国内药企对研发需求持续提升，从数据上看国内临床试验数量呈现持续增长趋势，而临床试验审批数量直接关系到cro的订单量。与此同时，2018年前要完成的一致性评价带来的增量需求的叠加，将驱使cro企业近几年的高速发展。
药品审批政策变化风险
临床项目进度风险
a股cro公司全数据研报
（桑葛石）