话说，注射剂一致性评价下半年将启动，你听说了吗？！
7月6日，在全国药品监管工作会上，国家药监局局长焦红对下半年工作做了具体部署：将启动药品注射剂再评价工作。
什么？我的口服固体制剂289目录都没做完，注射剂就来真的？能不能消停会儿
真不能！
事已至此，一致性评价只会一往无前，哪有停歇的道理。中国已到了从医药大国转变医药强国的时刻，一致性评价是重要的门径。
必要性
我国早期的仿制药存在低水平的重复、处方、工艺落后等问题。过去的仿制药是仿标准，导致许多品种的仿制药疗效与原研药存在差距，加上临床试验不真实、不规范，仿制药质量参差不齐。
开展仿制药一致性评价，是对过去的拨乱反正，只为提高药品质量。历史上，美国、日本等国家都经历过同样的过程，美国的药政史从某个角度讲就是仿制药与原研药的斗争历史，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
开展一致性评价，使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，实现在临床上可替代原研药，对于患者而言，既能使用药满足安全、有效、可及的要求，又能降低用药支出，节约医疗费用；对于行业而言，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快产业转型升级，淘汰落后产能，全面提高我国制剂生产水平。
挑战性
一致性评价的车轮向前碾压，因其涉及范围广、规定时间紧、所需投入大的特点，对制药行业有着翻天覆地的改变。
范围广：
化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。据cfda国产药品数据，截止2016年6月，我国共有国产药品批准文号17.1万个，其中国产化学药品10.8万个，绝大部分属于仿制药，均需要开展一致性评价。化药一致性评价可以说牵涉了全国六成以上的药品批文和药品生产企业。
时间紧：
首批进行一致性评价的药品——289个列入国家基本药物目录的口服固体制剂（289目录），按规定要在2018年底前完成一致性评价，其他仿制药品种自首家通过一致性评价后，同品种其他生产企业原则上应在3年内完成评价工作。
为了抢得先机，大部分企业会同时启动既要和非基药的一致性评价，截止目前，官网公布的四批通过一致性评价品种中，属于289目录的有10个品种，非289目录的有16个品种。在剩下半年的时间，有多少品种能顺利冲刺亦未知，届时政策上如何过渡还得斟酌，但可以肯定的是，未来3-5年内，一致性评价都会是制药行业的重点工作。
投入大：
开展一致性评价，需要全面深入开展对比研究，达到药学和医学的一致。
药学一致研究包括处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等主要药学指标，平均200万元/品种；
医学一致包括生物等效性研究、临床研究，be试验平均300万元/品种（现价格上涨，升至500万元不等。）几个品种下来，企业的研发费用蹭蹭蹭地往上涨，给中小企业带来巨大的资金压力。
企业如何保持优势？
对于生产企业而言，在有限资金和评价时间的情况下，需结合自身的生产能力、品种的预期收益、销售量、评价竞争强度等筛选评价品种。
根据批文数量和企业情况分析，289目录品种可分为3大类别：
1. 大品种：批文数量在50个以上、生产企业50家以上的药品。
这类品种市场竞争充分、供应商相对饱和、批文在产率低，拥有上述品种的企业可根据自家产品的市场地位做出选择，果断放弃长期未生产、市场占有率较低的产品，避免低水平、同质化的竞争。
2. 重点品种：生产企业在50家以下、批文数量在65个以下。289目录里，这类品种的数量最多。
此类品种生产企业和批文数量都有限，市场格局明确，较为激烈。为在招标采购中获得有利位置，企业进行一致性评价积极性较高。如果品种生产企业在10家以下，更有可能就成为最先开展一致性评价的品种。
3. 独家品种：生产企业只有1家的药品。
由于是独家品种，市场竞争压力相对较小，企业进行一致性评价的紧张感较低，但为了避免批准文号到期不予再注册，市场较好的品种还是要安排开展一致性评价。
对大型企业而言
资金和研发实力都较强的大企业，对于bcs分类1类和3类品种，大部分都可以开展一致性评价。根据国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（be）试验品种》，48个豁免或简化be的品种，实际上是基于bcs分类原则收录的。对于bcs分类1类(高溶解性&高渗透性)和3类(高溶解性&低渗透性)的药物，只要处方中的其他辅料成分不显著影响api的吸收，则不必证明该药物在体内生物等效的可能性。
市场容量大的品种、企业拳头品种、基药品种，建议优先开展一致性评价，以抢占市场先机，其他品种保持现状或战略性放弃。
仔细评估制剂出口的可行性，以同一个药学研究和临床试验，分别申报一致性评价和制剂出口注册，一举两得。
另外，大企业可关注企业间海外并购的机会，争取在行业变革中做强。
对中小企业而言
实力较弱的中小企业，建议只选择市场容量大或企业主打品种开展一致性评价，其他品种，则需综合评估研发人力财力、评价的难易程度、投入费用等因素再做定夺，市场容量小的品种建议观望或放弃。
药品上市许可持有人制度给了企业更多选择，通过一致性评价的企业，可以作为mah委托其他企业生产；没通过的企业，可以利用自身优势寻找药品委托加工，充分利用空余的产能。
付出了不懈的努力，自然该有相应的回报。
通过一致性评价的品种，将在医保支付方面得到适当支持，也将在医疗机构里优先采购、优先选用的。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
仿制药一致性评价的结果关系到仿制药企业的“生死存亡”，是优胜劣汰的过程，无法跟进技术升级的企业将面临退市的困境。
文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。一个企业有几个品种完成一致性评价，再加上上市许可持有人制度实施，也可以在竞争中取得先机。
参考资料：
[1]推进仿制药一致性评价，提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读.
[2]胡林峰,虞 忠. 仿制药一致性评价的产业影响研究
[3]田永亮,王迎利,马进. 仿制药一致性评价品种统计分析
[4]李勇,赵梦蕊,马爱霞,盛亚楠,胡安琪.我国仿制药一致性评价对药品短缺的影响分析
（本文由药春秋编写，转载请标明出处）
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