中国是仿制药大国，近5000家制药企业中99%都是仿制药企业，近17万个药品批文，95%以上都是仿制药。但意外的是，虽大而不强，中国的原研药的基础非常薄弱。因此，研制出来的药品质量难免会打上折扣。
为了提高药品质量,2012年以来药监局开展了一系列仿制药一致性评价工作。2016年，关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见得到了加强，目的是为了保证与原研药效果的一致性。
如今，国内已经涌现了不少出色的高端仿制药企业。下面和大家来探讨下，关于国内的本土药企在高端仿制中取得明显进展的：
石药集团，恒生指数50年内首只蓝筹医药股
2018年6月4日，石药集团为恒生指数编制近50年来首只蓝筹医药股，指数权重为0.97%。
作为一只潜力医药股，自2017年9月18日以来，石药集团股价持续上涨，截至2018年5月28日，短短8个月累计大涨93.57%，总市值为1626亿港元。
石药集团为中国一线药企，主要为创新药、普药、原料药全产业链运作。在美国进行的简约新药申请（anda）方面，石药集团年内取得8个药品的anda注册批准，如今则有5个待批的药品。目前，石药集团已有盐酸曲马多、阿奇霉素等品种通过了一致性评价，4个品种在一致性评价过程中。
2017年年报显示，研发费用高达12亿元，投入方向包括对现有品种进行仿制药一致性评价和在美国fda申报及国内新药的研发。
复星医药，旗下医药项目达到了171项
2017年，复星医药研发投入超15亿元，旗下医药项目达到了171项，包括创新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等。其中，复星医药在海外也进行了布局，其已于2017年完成对印度药企gland pharma的收购，进入一致性评价一梯队，以及与kite合作进入成为car-t首批受益成员。
而近日，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示，现阶段仿制药依然贡献主要的现金流。同时，她还表示，复星医药通过一致性评价的仿制药包括，苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、阿法骨化醇片等，这样的量在国内的药企里应该是在第一梯队里面。
其中，苯磺酸氨氯地平片是复星医药控股的子公司江苏黄河药业研发的化学药，2016年该类药在中国销售额达22.6亿元。数据显示，截止2018年1月，复星医药集团针对该药已投入研发费用820万元。
恒瑞医药，国内抗肿瘤药的龙头企业
作为a股“抗癌”龙头股，恒瑞医药也是以仿制药起家的。
据国信证券报告，恒瑞前期主要是仿制广谱抗癌药大品种和手术用药，如奥沙利铂、多西他赛、伊立替康、碘佛醇、顺阿曲库铵、七氟烷、右美托咪定等。至2014年获批临床或生产的仿制药品种共100多个，涵盖肿瘤、麻醉、造影、糖尿病、心血管等多个领域。
2010年，恒瑞提出“创新药+仿制药”双线发展的战略，2014年首个创新药大品种阿帕替尼获批上市，这是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。另一个创新药艾瑞昔布于2016年成功上市。
2017年公司累计投入研发资金17.59亿元，比上年同期增长48.53%，研发投入占销售收入的比重达到12.71%，占比位居全部医药生物公司前三甲。同时，由于仿制药的成功发展，恒瑞医药也积累了资金和技术。比如，恒瑞医药在抗癌新技术pd-1上已经有所突破，目前在申请一致性评价。
中国生物制药，旗下正大天晴专注仿制药研发
中国生物制药最初以仿制药起家，旗下的控股子公司正大天晴在这方面则被业界一致看好，甚至称其有望冲击中国仿制药前列。正大天晴近年来专注仿制药研发，着重首仿药，去年底，其首仿药醋酸加尼瑞克及其注射液已经进入“在审批”程序。
2018年5月，旗下公司正大天晴公司的安罗替尼获准上市，用于晚期非小细胞肺癌（nsclc）患者的三线治疗。6月，由正大天晴研发的仿制药“多西他赛注射液”获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。7月，由南京正大天晴研发的仿制药“碘克沙醇注射液”已获得药监局颁发的药品注册批件。
此外，正大天晴生产的恩替卡韦分散片（润众）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众）两大抗乙肝病毒用药全部通过“一致性评价”。据ims数据显示，正大天晴的恩替卡韦分散片自2010年上市，到2017年，已经占恩替卡韦类近50%市场份额。
华海药业，仿制药龙头
一致性评价启动以来，国内最大的赢家是华海药业，目前，存量品种中8个品种10个品规首批通过一致性评价。
另外，华海药业是中国首家通过美国fda制剂质量认证并自主拥有anda（即美国仿制药申请，申请获得美国fda审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）文号的制药公司。华海药业已获得40多个美国anda批文，已取得国内缬沙坦制剂、伏立康唑片新药等的批准文号。
缬沙坦片由诺华制药研发，于2001年7月在美国批准上市。缬沙坦片及胶囊国内市场预计近30亿元，华海药业进口替代空间大。立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，该药品由pfizer研发，于2002年在美国批准上市。目前，华海药业在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。
值得注意的是，华海药业在7月5日飞出了一只“黑天鹅”，主要原因是其缬沙坦原料药检出极微量基因毒性杂质（亚硝基二甲胺）。
受此影响，华海药业的股价出现了波动。数据显示，华海药业7月9日一字跌停报20.54元。如果以目前公司12.32亿股的流通股份计算，华海药业的市值在短短两个交易日里蒸发近60亿元。但龙虎榜成交金额显示，华海药业在7月9日机构多空博弈迹象明显。之所以出现博弈，是因为华海药业被视为第一家出海的中国本土药企，被投资者给予厚望。
不过，在两个交易日市值蒸发了近60亿后，华海药业7月10日股价开始回升。
齐鲁制药，国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业
2017年，齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交anda申请，将陆续获得批准。
2018年6月2日，据最新消息显示，齐鲁制药研制的多发性骨髓瘤（mm）的靶向治疗药物齐普乐（注射用硼替佐米），历经6年研制终于在中国上市。这意味着抗肿瘤重磅药物硼替佐米成功实现了国产化。而近期齐鲁制药也正在按照要求提交一致性评价申请。
在价格方面，齐普乐是注射用硼替佐米的精品，每支定价4180元人民币，价格仅为原研品国家医保谈判支付标准的三分之二。
科伦药业，大输液领域的龙头企业
虽然科伦药业起步较晚，但它的成绩却足够亮眼。作为大输液领域的龙头企业，科伦药业在输液领域的总体优势明显，有118个品种的输液产品。不过，随着医药行业供给侧结构性改革，科伦药业接触到输液领域的天花板，在创新驱动之下，科伦药业开始寻求新的着力点。
目前，科伦药业启动了面向国内外市场的320余项药物的研究，其中包括260余项仿制药和ndds药物、60余项创新药研究。
2017年，科伦药业9个仿制药上市，包括3个首仿品种。2018年，科伦药业近期连发两则公告，并表示已获得了国家药品监督管理局核准签发的唑来膦酸注射液和盐酸右美托咪定注射液的《药品注册批件》。
唑来膦酸注射液为第三代双膦酸盐，原研由诺华开发，2008年在中国上市。盐酸右美托咪定注射液由芬兰 orion pharma 和美国 abott 合作开发，2009 年盐酸右美托咪定注射液在中国上市。
信立泰，甲磺酸伊马替尼上市获批
2017年12月，cde 公布首批通过一致性评价目录，信立泰生产的氯吡格雷在列。氯吡格雷，氯吡格雷由法国制药巨头赛诺菲在1990年获得发明专利。2000年9月，信立泰取得氯吡格雷（商品名为泰嘉）的生产批文。
2018年6月，信立泰申请的甲磺酸伊马替尼片仿制药上市申请获得承办。甲磺酸伊马替尼(格列卫)由诺华研发，于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局批准上市。
海正药业，一致性评价5个待批
2018年6月，浙江海正药业股份有限公司（海正药业）收到国家食药监总局核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。该药品由意大利法玛西亚公司开发，1984年12月首次在意大利上市，1998年在国内上市。
海正药业于1999年10月取得盐酸表柔比星及注射剂的新药证书及生产批件。2012年，海正药业与辉瑞卢森堡公司合资成立了海正辉瑞制药有限公司（海正辉瑞），注射用盐酸表柔比星被注入海正辉瑞。截至目前，海正药业在该药品研发项目投入在180万元人民币左右。
此外，海正药业旗下公司海正辉瑞生产的厄贝沙坦片，于2018年1月通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，海正药业目前还有5个品种在一致性评价过程中。
豪森药业，首个通过一致性评价的伊马替尼
值得注意的是，《我不是药神》里面求而不得的“格列卫”，目前是豪森药业的一款仿制药。
甲磺酸伊马替尼片，也就是格列卫，由诺华研发，于2001年5月10日率先获得美国食品药品管理局（fda）批准上市。其是是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，被誉为“慢粒白血病救命药”。公开数据显示，2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。
而江苏豪森药业官方网站挂出了这样一则消息——“国产格列卫”，豪森“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼，这也意味着格列卫的国产仿制药，豪森药业生产的昕维被证明与原研药药效一致。
此外，除了上述的几家企业，京新药业、华东医药、丽珠集团、恩华药业等药企在仿制药方面，也被市场看好。
小结
仿制药一致性评价是我国目前针对国产仿制药质量良莠不齐而展开的一项旨在肃清市场的重点工作。2016年国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》在近段时间来也得到了进一步重视，目前，国内的医药股频频领涨，也说明了仿制药在国内仍有巨大的市场空间。
而全球仿制药市场中,美国市场占比40%,欧盟占比30%,日本占比8%,中国目前只占4%~6%。可想而知国内的仿制药质量是不太过关的，不过，这也是一个潜在的机会。
根据trendforce预估，2019年全球仿制药市场规模将达到4099亿美元。而根据中国医药工业信息中心测算，预计未来我国仿制药市场到2020年可望达到14116亿元。市场空间潜力巨大，但并不是任何一家药企都能啃下的，未来高端的仿制药才是主题。而提升仿制药的质量,与发达国家标准一致，才是中国仿制药可以长远发展的机会。
【作者：股事茶妹妹】