这个场合并没有发生多么引人注意的事情。在酒店凉爽舒适的会议室里专家组的顾问礼貌地询问该的科学家并称赞了他们的工作。到当天天黑时该委员会以：的结果通过了对该药物的投票。与往常一样fda后来也签字批准了。这种叫作替卡格雷的药物以倍林达的品牌名很快走向市场成为一种价值亿美的重磅药物。与其主要竞争药物相比它降低了来自血管疾病、心脏病和中风的死亡风险而其价格也是者的倍。
在召开类似的顾问小组会议之总部位于马里兰州饮泉市的fda会使用一个完善的系统来识别可能的利益冲突。在对倍林达投票之该机构并未提到投票专家组成员之间的利益关系。随着倍林达的销售开始腾飞阿斯利康以及销售或开发类似心血管疗法药物的却向该顾问专家组中的名医生提供了旅游和咨询服务费用。例如这些在至间向纽约西奈山伊坎医学院心脏病专家j h提供的住宿、酬金和咨询费超过万美。在此期间h还从阿斯利康获得了美用于研究倍林达该还另外宣布了万美与他有关的联合研究款项。
倍林达符合一种被称作后付费的利益冲突的模式这种模式过去在很大程度上尚未被注意到而且完全没有监管。
《科学》杂志调查了至间制药给为fda提供咨询的医生的酬劳记录这些医生会就是否应该批准种精神药理学、关节炎、心脏或肾脏药物向fda提建议。《科学》发现事后付费或对专家组成员的支持广泛存在。而fda对潜在利益冲突的防范措施并不能阻止这种后来的资金联系。
其他明显的冲突也可能悄然溜过。《科学》发现在咨询会议召开时或一包括h在内的很多专家组成员已经从制药商、其主要竞争对手那里获得了咨询、旅行、讲座或研究报酬以及其他资金支持。但fda并未公开指出这些资金联系。
此次分析采用了可免费获取的出版物中披露的以及联邦公开支付上至间医疗保险和医疗补助服务中心记录中披露的信息并调查了对其药物进行投票的向医生直接支付的酬金。
在对专家顾问委员会具有投票权的名医生进行调查后《科学》发现有人在里从该委员会投票批准的药物生产商那里获得了万美以上的事后收益或者研究支持；其中有人获得超过万美的报酬或支持；人获得超过万美相关资金。
在行业向获得报酬最高的位顾问每人收到超过万美提供的超过万美的个人酬金或研究支持中的资金来自那些专家此曾评估过的药品制造商或其竞争对手。
绝大多数报酬高的顾问以及其他很多顾问都收到了提供的资金时间或是在其提供咨询服务的同时或是在此之。而且这些酬金是由学术期刊而非fda披露的。
在药物审查之向咨询顾问提供资金和其他支持被普遍认为会令人不安。耶鲁大学内科医生、《美国医学会期刊内科学》杂志总编r s表示一个委员会的投票成员在开会明显与该或其竞争对手有财务关系而fda没有指出时就意味着有人没有尽职调查。
但利益也可能会来得晚一些伦理学家说即使是在一项药物投票数后相关的工作、金钱、职业声望和影响力等随后而来的好处也令人担忧。明尼苏达大学医学伦理学家c e一直批评制药给研究人员的经济诱惑。你为一个做了一些符合其利益的事情你有信心自己以后会得到回报。的确会这样做。
阿斯利康发言人k b说：由于其专业性顾问是独立聘请的除了常规参与临床试验或专家组之外。
j s加入了美国陆军并为此付出多的热血其间他曾在伊拉克担任步兵炮手。他在科罗拉多州卡森堡的营房里去世当时他在那里接受创伤后应激障碍ptsd的治疗。
l v在讲述儿子的故事时不断哭泣。在s死后军方告诉她除了患有ptsd之外她岁的儿子身体状况良好实际上他是被混合药物中毒致死的。军医给他开了一些混合的药物其中包括奎硫平其品牌名为思瑞康这是阿斯利康最畅销的抗精神病药物之一。这种特殊的混合药物多来被认为与心脏病猝死有关但没有证据表明s被告知了这一点。
就在两fda两个顾问小组曾考虑是否批准思瑞康用于治疗儿童精神分裂症和双相情感障碍以及成人抑郁症。思瑞康在与某些药物一起使用时被认为与心脏病猝死有关而且一些类似思瑞康的抗精神病药物也有心脏病致死记录。阿斯利康公布了其临床研究结果该代表称在最糟糕的情况下只会产生最低的风险。
两个顾问小组均因这些负效应在批准思瑞康的投票中并未对其予以支持。但在随后几里几位fda顾问从阿斯利康和其他竞争药物制造商那里获得了大量的资金支持。其中杜克大学心脏病学家c g获得的奖金最多。从到他和他的团队从阿斯利康获得了超过万美并从相关竞争那里获得了万美。
阿斯利康向政府支付了亿美以了结该临床试验中涉嫌不当行为的诉讼以及在未经批准的条件下不当销售思瑞康。而当否认存在不当行为的阿斯利康从该药中获得了超过亿美的收入。在越来越多的心脏病猝死证据出现后fda敦促阿斯利康在思瑞康的标签上添加警告提示该药与其他某些药物混合使用会导致致命心脏病。
来fda已经处理了数千起关于心脏病问题的投诉其中包括许多与思瑞康有关的死亡案例。g称在未经承认的情况下如失眠广泛使用该药物是一种公共健康悲剧。s和其他许多人服用该药物的部分原因是为了治疗失眠。但该一再表示思瑞康是可接受的、安全有效的疗法因此才能获得fda的批准。
由于此次相关期刊披露的信息并未具体说明支付金额而公开支付的数据仅覆盖了几时间从而让这种隐性的利益模式无法显露。fda顾问委员会在投票建议批准由安进生产的用于治疗类风湿性关节炎的免疫改变药物阿达木单抗-品牌名a。专家相信让fda开了绿灯的a会大卖。
波士顿哈佛医学院风湿病学家d s担任a评审专家组主席。fda和s均未公开披露在评审会议约个安进为s的另一种关节炎药物依那西普e的研究提供了万美。
s在一封电子邮件中写道这种支持是对我作为主要研究者之一、由美国国立卫生研究院资助的药物研究的实物捐赠。他并不认为这与批准a有利益冲突。对药物的捐赠是一种常见做法这对双方都有利。药物捐赠有助于确保领先的学术专家在重大研究中优先考虑一家的产品同时还能提高该研究者的专业地位和影响力。 s说他在fda的一份披露中说明了相关款项但他没有保留副本。fda拒绝依据《信息自由法案》公开该文件并称该文件的发布显然是对个人隐私毫无根据的侵犯。
根据这些回应目尚不清楚fda是否知晓这些潜在的冲突若如此fda的官员是否还会认为他们没有理由披露。
宾夕法尼亚大学经济学家、研究fda药物评估利益冲突的g k说她支持进行更多的研究以了解顾问或fda不公开酬金的情况有多普遍从而让我们了解该机构是否应该做一些独立核查。
美国总统乔治&;布什和比尔&;克林顿时期担任fda负责人的d k认为提高fda的透明度也会有所帮助。他表示：或许我们需要考虑是否应该以更开放、更独立的方式完成审查利益冲突的过程而不是目该机构所采用的暗箱操作。
e则提出了一个更为激进的解决方案。即使在最好的情况下披露信息也只是控制利益冲突的一种非常弱的方式。他说一个更好的办法就是让fda说我们的咨询委员会不会接纳存在任何形式利益冲突的任何人。