食管癌是常见的消化道肿瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌。来自世界卫生组织国际癌症研究机构的《全球癌症报告》显示，仅2018一年，全球就有572万人新诊断为食管癌，同时又有509万人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新发患者和死亡患者都来自中国。
食管鳞癌对现有药物治疗手段较不敏感，化疗效果有限且长期疗效不佳。不可手术的食管癌五年生存率只有15%-20%，亟需新药新疗法，提高治疗效果。
据帕博利珠单抗二线治疗食管癌的iii期临床试验keynote-181的研究结果显示，在pd-l1阳性（cps≥10）的患者中，帕博利珠单抗组显著优于化疗组，中位os（总生存期）达到93个月，而化疗组为67个月，死亡风险降低31%。在中国pd-l1阳性食管癌患者中，帕博利珠单抗将中位os从53个月延长到12个月，疾病死亡风险降低66%。更重要的是，在复发转移患者中的数据，甚至优于部分食管癌一线化疗的数据。
2019年7月，帕博利珠单抗在美国获批治疗食管癌，成为食管癌患者的首个pd-1疗法。至此，帕博利珠单抗获批适应症达到21个，涉及14类瘤种，是获批适应症最多的pd-1单抗。6月17日，美国食药监局（fda）又批准帕博利珠单抗第二个“不限癌种”的新适应症（第一个“不限癌种”适应症于2017年获批）――单药治疗不可切除或转移性的、具有高组织肿瘤突变负荷（tmb-h）≥10个突变m的成人和儿童实体瘤患者（既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法）。
2018年7月20日，帕博利珠单抗在中国首次获批上市，截至目前已获批五种适应症，分别针对黑色素瘤、肺癌、食管癌。其中，肺癌的适应症有三个，均系针对非小细胞肺癌，两种适应症为联合治疗，一种单药治疗。丁香园i数据库显示，该适应症的上市申请在2019年8月24日被正式纳入优先审评审批，理由是“具有明显治疗优势药品”。
校对 王心