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国内抗HIV创新药物品种稀缺 前沿生物欲科创板IPO进一步扩大市场布局

2020/6/12 6:01:43发布98次查看
  西南证券(行情600369,诊股)研报数据显示,中国hiv感染人数2013-2018 年复合增长率达 9.1%。艾滋病全称“获得性免疫缺陷综合征”,人类免疫缺陷病毒(hiv)感染引起的高病死率恶性传染病。hiv 病毒感染在中国及全世界传播,成为全球重大公共卫生问题。截至2018 年末,全球范围内hiv病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人,相比2017年增加了2.7%;中国hiv病毒携带人数约125万人,2013年至2018年的年均复合增长率9.1%,高于全球增速。
  我国抗hiv创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品大多处于临床早期,具有较大的不确定性。国内自主研发的具有全新分子实体的抗艾滋病新药仅有前沿生物的艾可宁获批上市。
  在艾滋病治疗领域,艾可宁是前沿生物自主研发的国家一类新药,在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破,具有用药频率低、耐药屏障高、安全性高、副作用小等优势。艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有 hiv-1 病毒复制的 hiv-1 感染患者。艾可宁也为合并症治疗药物相互作用的患者,以及因住院、手术或不良反应对口服药不耐受的患者提供了新的用药选择,并且在临床上用于挽救 hiv 危重患者生命的治疗中已经表现出良好的效果。
  不同于目前国内已经上市的抗 hiv 病毒药物,艾可宁具有四个显著特点与优势:
  1、作用机制独特,对主要流行 hiv-1 病毒、包括耐药病毒均有效;
  2、注射方式给药,比口服药起效更快,满足对口服药不耐受的患者的用药需求,特别适用于重症患者;
  3、仅需一周给药一次,与其他抗逆转录病毒的药物联合使用,长效且疗效与世界卫生组织推荐的疗法相当或更优,减少了每日口服多种抗 hiv 病毒药物给患者造成的药物负担及副作用;
  4、独特的代谢路径,安全性高、副作用小,与其他药物相互作用小。
  此外,前沿生物将艾可宁与广谱中和抗体 3bnc117 组成一个全注射、两药组合的联合疗法。3bnc117 是全球范围内疗效领先的广谱中和型抗体(bnab),不仅能够和其他抗艾药物一样抑制 hiv 病毒复制,而且可以介导针对 hiv 病毒和被感染细胞的免疫应答。广谱中和抗体 3bnc117 半衰期长,作用于 hiv 病毒上gp120 的 cd4 结合位点,阻止病毒进入细胞。将艾可宁与 3bnc117 联合使用,旨在利用两个分子的不同抗病毒机制,组成复合制剂,最大程度抑制不同流行的hiv 病毒包括耐药病毒。联合疗法作为长效全注射抗逆转录病毒疗法,面向全球抗 hiv 病毒市场,旨在替代现有口服疗法,具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。
  据了解,前沿生物已于 2018 年末在美国开始联合疗法维持治疗适应症 ii 期临床试验,并于 2019 年 5 月取得国家药监局批准在中国开展 ii 期临床试验。2019 年 11 月,公司联合疗法多重耐药适应症取得美国 fda“快速通道”认定 (fast-track designation),公司将通过“快速通道”就联合疗法多重耐药适应症的临床试验进展及结果与美国 fda 保持更紧密的联系,有助于公司尽快完成联合疗法多重耐药适应症的临床试验及审批上市。可以说,前沿生物在抗 hiv 病毒的创新技术属于领先水平,具有在艾滋病临床治疗细分领域的竞争力。
  据上交所消息,前沿生物目前在申报科创板上市,公司表示,公司希望借助资本市场,完善新药研发、生产及商业化的全产业链布局,不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。同时将提升艾可宁原料药及制剂的生产能力,服务中国及全球艾滋病市场的巨大用药需求。

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