【研究报告内容摘要】
事件:
5月14日晚,国家药监局开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,药审中心制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,加快推进注射剂仿制药一致性评价。
核心要点1:与征求意见稿基本无变化,加速行业优胜劣汰进程
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》从处方工艺、原辅包质量控制等11个方面来明确注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求,正式开启注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。对于特殊注射剂,如静脉乳、微球等,需要根据特殊注射剂特点,参照fda、ema发布的技术要求来设计试验,向国际标准看齐。
对比2019年10月国家药监局发布的征求意见稿,除了部分要点的细化,基本无重大变化,对质量控制仍然提出较高的要求。此次参与一致性评价的对象包括已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种,而尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,则无需开展一致性评价。
根据米内网,2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药注射剂销售额达6920亿元,其中化学注射剂占比超过85%,因此各大药企欲分羹这千亿市场,但我国注射剂生产企业众多,注射剂由于生产水平和人员配置等问题导致质量水平参差不齐。此次政策的发布有助于提高行业质量水平,保证质量疗效与原研药一致,而国内部分药企研究实力和临床资源不足,将倒逼中小药企并购重组,加速行业优胜劣汰,注射剂行业将迎来新一轮洗牌。
核心要点2:加速开展注射剂一致性评价,已有33个品种过评
截至4月17日,已有33个注射剂品种过评,其中仅有注射用阿奇霉素通过一致性评价,其余均为视同过评,远低于口服固体制剂仿制药通过一致性评价的品种数量。其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过评企业数达到3家,同时也是过评企业最多的品种,布洛芬注射液等5个注射剂品种过评企业数为2家,其余均为1家。
根据insight数据库,目前已有153个注射剂品种企业递交一致性评价补充申请。伴随着正式文件的落地,有望加速开展注射剂一致性评价,预计未来将会有更多的注射剂通过一致性评价。
核心要点3:注射剂已开启带量采购,过评企业数量较多的品种有望率先纳入带量采购
截至目前,已过评的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液等四个注射剂品种已纳入国家带量采购,恒瑞医药、扬子江等药企中标。按照带量采购要求,若全国实际中选1/2/3/≥4家,首年约定采购量为计算基数的50%/60%/70%/80%。此外,在4月20日,山西省医保局宣布开展首批药品组团联盟集中带量采购试点,品种包括依诺肝素、天麻素、头孢西丁等注射剂品种。
右美托咪定注射液进入带量采购后,扬子江作为首家过评的企业顺利中标,在国内样本医院销售额的占比从2018年的0.1%提升至2019年的36.07%,快速抢占大部分市场份额,而以往在国内占据垄断地位的恒瑞医药因未参与竞标,销售额占比大幅下滑,市场竞争格局发生显著变化。意味着带量采购弱化了企业销售的差距,行业市场份额将重新再分配。
此外,从药品带量采购经验来看,降价幅度大的品种主要集中在市场用药量大,过评企业多的范畴,我们预计过评企业数量较多的品种有望率先纳入带量采购。同时,伴随着国家、部分地区逐步开展注射剂带量采购,注射剂带量采购有望加快推进。
投资建议:
参照药品一致性评价实施的经验,我们认为,开启注射剂一致性评价有助于提升行业质量水平,加速行业优胜劣汰。随着正式文件的落地,注射剂一致性评价有望加快,利好注射剂一致性评价申报和通过数量领先、注射剂用包材、原料药制剂一体化的优质药企,如恒瑞医药(600276)、海普瑞(002399)、山东药玻(600529)、华北制药(600812)、普利制药(300630)等。
风险提示:一致性评价进展不及预期、研发风险、价格下降风险。

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