《投资时报》研究员 刘晶
4月28日，上交所科创板股票上市委迎来四家企业的上市申请审核，其中济南恒誉环保科技股份有限公司、南通国盛智能科技集团股份有限公司、安徽皖仪科技股份有限公司的首发上市申请均获通过，唯江苏艾迪药业股份有限公司（下称艾迪药业）因须全面修改招股书和补充披露事项遭暂缓审议。
公开信息显示，艾迪药业的科创板上市申请于2019年10月10日获受理，该公司采用第二套上市标准，拟申请公开发行不超过9000万股人民币普通股，募资7.46亿元，分别用于创新药研发及研发技术中心大楼购买、原料药生产研发及配套设施项目及偿还银行贷款。
《投资时报》研究员查阅审议结果公告发现，上市委对艾迪药业的审核重点主要集中于两方面。
一方面，上市委对该公司将主营业务界定为“医药制造业”的依据提出了质疑。艾迪药业招股书显示，该公司目前主营业务由人源蛋白产品、仿制药、hiv诊断设备及试剂三部分构成，其中人源蛋白产品并不属于药品，不作为药品管理；仿制药业务为该公司通过收购直接获得的在研或已经上市的产品，不属于其原有的研发体系；hiv诊断设备及试剂业务为2017年底开始经销美国雅培公司产品后形成，仅属于经销性质。以上三种产品均没有体现医药制造企业所应具有的科技创新特点。
另一方面，上市委认为艾迪药业招股书的业务披露重点和结构不便于投资者判断公司真实状况。从艾迪药业招股书的整体结构来看，该公司重点介绍的并非上述三种主营子业务，而是还处于研发阶段的创新药物。该部分共有12个主要在研品种，但这些创新药物目前并未上市盈利。用多于主营业务的篇幅对其进行介绍并不合理。以“发行人主要产品介绍”为例，有关上述三种主营子业务的介绍合计仅有123、124、125三页，而对于创新药的介绍则从第125页写到第141页。
基于此，上市委要求艾迪药业全面修改招股书。
排他协议并不牢靠
财务数据显示，艾迪药业在招股书中没有过多介绍的人源蛋白业务其实是其主要现金流业务，主要包含乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品两种产品。2017年—2019年（下称报告期）的营收占比均在75%以上。
但该项业务收入主要依赖第一大客户广东天普生化医药股份有限公司（下称天普生化），报告期各期艾迪药业对天普生化的销售金额分别为0.69亿元、1.91亿元和2.18亿元，占各期营业收入的比重分别为50.64%、69.11%和63.09%。
据《投资时报》研究员了解，天普生化与艾迪药业之间有着极深的渊源。天普生化的创立者傅和亮为艾迪药业目前的实际控制人，而艾迪药业的创始人苗丕渠起初就职于天普生化，后在天普生化原材料乌司他丁粗品供应紧张之际辞职设立艾迪药业，并且与天普生化签订了相互排他性的供应采购条款，约定天普生化不得收购非艾迪药业的其他厂家提供的乌司他丁原料，艾迪药业生产的乌司他丁粗品排他性的向天普生化出售。
如此强硬的捆绑性协议使得二者之间的合作关系看似坚不可摧，但在持续合作过程中，天普生化基于优化供应链需求，与艾迪药业于2013年合资设立了广州宝天生物技术有限公司（下称宝天生物），作为天普生化的第二家乌司他丁粗品供应商。招股书称，宝天生物目前因成本、气候、环保等因素未能实现量产而处于停产状态，且预计其后期复产后仅能满足天普生化每年10%左右的需求。
但需要说明的是，天普生化目前已经具备人源蛋白粗品生产技术，并且还在相关领域申请了专利，拥有进入上游粗品的技术能力和控股子公司，如果其未来进一步扩展业务至粗品生产领域，则天普生化目前主要向艾迪药业进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化，进而对艾迪药业业绩造成重大不利影响。毕竟2017年仅因天普生化筹划内部控制权变更事项等原因减少采购量，就直接导致艾迪药业营业收入从2016年的2.58亿元大幅下滑至1.36亿元，降幅达47.15%。
在天普生化将业务向上延伸至原材料领域的同时，艾迪药业也在计划着自己的转型升级，将触角伸向下游制剂产品，通过收购扬州市星斗药业有限公司（后改名为扬州艾迪制药有限公司，下称艾迪制药）获得仿制药业务，申报了注射用乌司他丁仿制药即ad105（仿制药）以及在肝切除术中的新适应症即ad105（新适应症）。
但值得注意的是，天普生化已聚焦注射用乌司他丁领域20余年，目前注射用乌司他丁是天普生化的独家品种，即使艾迪药业ad105（仿制药）、ad105（新适应症）顺利上市获批，与天普生化相比，艾迪药业在ad105（仿制药）方面的市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面也不具备竞争力。而在ad105（新适应症）方面，如果天普生化进入该领域，其生产经验和销售渠道可快速迁移至新适应症领域，从而导致艾迪药业ad105（新适应症）的经营效益不及预期。
艾迪药业2017年—2019年对天普生化的销售收入额及占比情况
数据来源：公司招股书
核心在研新药专利非自行研发
招股书显示，艾迪药业着重叙述的创新药业务主要包含12个在研品种，其中核心药品包括抗艾滋病在研新药acc007、acc008，抗肿瘤在研新药acc006、acc010、acc015，抗炎在研新药ad010、ad105。除了ad010、ad105为艾迪药业通过收购企业展开研发，其余专利技术均非该公司自行研发所得。其中，acc007、acc008、acc010和acc015技术来自韩国上市公司kainos的独家许可，acc006来自控股股东广州维美投资有限责任公司的技术转让。
值得注意的是，与acc007及acc008有关专利技术的专利权人为韩国化学技术研究院，而kainos仅拥有在全球范围内独家许可与使用协议项下专利的权利，并且kainos授予艾迪药业的只是中国区域进行后续开发、制造以及商业化的独家权利，而非全球权利。如果kainos向其他竞争对手授权海外权利，将间接影响艾迪药业的知识产权利益。
此外，kainos在授权艾迪药业acc010和acc015专利在中国境内的独家许可使用权时，基于境内申请专利的便利性，将艾迪药业和其控股子公司南京安赛莱医药科技有限公司登记为共有专利权人。然而，艾迪药业虽然为上述专利的共有专利权人，但仍需按照协议约定向kainos支付专利使用费。
招股书显示，随着后续研发进度的推进及新药上市，艾迪药业将持续向kainos支付后续里程碑费用和销售提成。acc007（及acc008）、acc010、acc015共需支付的里程碑费用分别为170万美元、150万美元、250万美元，药品上市后，专利有效期内每年需支付的专利许可权费用分别为相关产品年销售总额的2%、10%、10%。报告期内，该公司外购技术的里程碑款项和技术转让费分别为788.87万元、1336.07万元和100万元，合计2224.94万元，占到累计研发投入的13.82%。
未雨绸缪。虽然艾迪药业主要在研产品均未进入商业化阶段，但该公司已经开始为最具上市希望的抗艾滋病在研药acc007及acc008预先布局销售渠道。鉴于hiv诊断设备及试剂业务终端用户与抗艾滋病药物患者存在高度重叠，该公司自2017年底开始经销美国雅培公司hiv诊断设备及试剂业务产品，预先构建国内hiv诊疗领域营销网络。
不过，艾迪药业目前并未进入美国雅培公司直接经销商名单，而是通过与关联方北京安普生化科技有限公司（下称北京安普）约定以二级经销商的形式承接其hiv诊断设备及试剂的终端推广销售业务，属于关联交易。报告期各期，该公司hiv诊断设备及试剂业务关联采购金额分别为141.62万元、2496.78万元和3934.04万元，呈现持续增长态势。招股书表示，艾迪药业能否转为一级经销商存在不确定性且尚无明确时间表，随着艾迪药业acc007和acc008研发与商业化的推进，未来该关联交易预计仍会存在。
然而，从市场层面来看，即使艾迪药业提前布局销售渠道，该公司的抗艾滋病新药也面临较大的竞争风险。据了解，抗艾滋病药物分为政府免费治疗、医保支付、高端自费三种，艾迪药业的acc007和acc008并非定位于目前占主导地位的国家集中采购免费用药渠道。其中，acc007拟发力于医保市场，面临能否入围招投标目录、医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等问题；acc008则定位国产替代的高端自费市场，但国内目前已经上市的抗艾滋病外资药品的价格已经远低于原产国，因此未来该公司产品欲实现进口替代会面临一定的定价压力，利润空间有限。
艾迪药业与kainos约定的里程碑费用和销售提成情况（万美元）
数据来源：公司招股书
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