1、有源植入性医疗器械指令(aimd, 90/335/eec),适用于心脏起搏器,可植入的泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令(ivd),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、医疗器械指令(medical devices direc-tive,93/42/eec),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。
医疗设备ce认证(mdd指令)核心要求:
检验:我们提供的检测和验证服务,例如转运时检查贸易商品的状况和重量,帮助控制数量和质量,满足不同地区和市场的所有相关监管要求
测试:我们的全球测试设施网络配备知识渊博、经验丰富的人员,能够帮助您降低风险、缩短上市时间并根据相关的健康、安全和规范标准对您产品的质量、安全和性能进行测试
检测流程:
1、根据客户要求确定检测项目及检测标准。
2、填写本中心提供委托检验单并确认检测费用,委托方付清检测费用
3、将样品和盖章委托检验单寄或送至本中心
4、安排试验并出具检测报告。
认证服务:ce认证,fcc认证,tuv认证,bv认证,intertek认证,无线qi认证
非洲中东认证:肯尼亚coc,尼日利亚soncap,坦桑利亚coc,乌干达pvoc,沙特saso等服务范围
符合性认证国家包括:
伊拉克(coc)、坦桑尼亚(coc)、桑给巴尔(coc)肯尼亚(pvoc)、尼日利亚soncap认证
乌干达(pvoc)、沙特阿拉伯(saso-coc)、科威特(kucas/ter/tir)、
津巴布韦(cbca)、加蓬(coc)、利比亚(coc)、埃塞俄比亚(coc)、
博茨瓦纳(coc)、阿尔及利亚(coc)、黎巴嫩(coc)等。
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