【研究报告内容摘要】
直面压力迎难而上,埃克替尼销售创新高。面对严峻的市场形势,公司2019年主打产品埃克替尼销售继续放量,全年销售盒数创历史新高,达到127.71万盒,同比上涨21.88%;埃克替尼实现销售收入超过15个亿,达到15.02亿元,同比+24.28%。公司2019年实现营业收入15.54亿元,同比+26.94%;归母净利润为2.31亿元,同比+38.37%,主要的业绩影响因素如下:
(1)“4+7”带量采购全面落地执行,公司坚决维护埃克替尼全国的价格体系,着力提高医院覆盖率,推动药店医保准入。同时借助多项重磅的临床试验成果加强学术推广,突出埃克替尼的差异化优势;
(2)公司调整了销售区域框架,精进管理、协同作战。同时,公司坚持品牌推广、整合资源、加强目标医院的开发,调整优化经销商体系,从渠道要效率和利润。2020q1业绩预告:实现归母净利润1.24-1.34亿元,同比增长140%-160%。
销售费用率有所下降,,销售净利率有所修复。2019年,公司销售费用5.63亿元,同比+13.43%;管理费用2.57亿元,同比+47.09%,主要由于报告期内投资性房地产折旧和股权激励费用增加所致;财务费用4431万元,同比+224.60%,主要为期内利息费用增加所致。2019年销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为36.23%、16.54%、2.85%,分别比上年-4.32pct、+2.27pct和+1.73pct。2019年公司销售毛利率为93.23%,相比上年下降1.13pct;销售净利率14.53%,相比上年提升1.17pct。(11) 创新肿瘤药迎来新机遇抗肿瘤用药获得国家政策的大力支持,创新药企迎来了发展机遇。1)在审批端,继续加快境内外抗癌新药注册审批,药品审评从 2017年起开始加速,2018-2019年批准的新药数量年均在 50个左右(国产新药占比约为 20%),涉及的适应症一半左右与肿瘤相关。2)在医保端,2019年国家进行了一次大规模的医保准入谈判,突出了鼓励创新的政策导向。12个国产重大创新药品谈成了 8个,其中很多是 2018年新上市的新药。3)在销售端,2019年我国样本医院抗肿瘤药成为第二大类别用药,增速最快,达到 20.0%,相比上年提升 11.1个百分点。2019年,我国肿瘤市场销售额达到 1024.37亿,同比增长 22.09%;靶向药物保持高速增长,较去年同期增长率达 77.21%(数据来源:iqvia)。(22)公司 具有创新基因创新是公司的根基和持续发展的动力,经过多年的积累,公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系,打造了一支 400多人的新药研发队伍。目前公司在研产品 30余项,研发管线日趋丰富,每年都有创新药申请临床。其中进入临床研究的在研产品有 12项,主要涵盖肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物,公司还布局大分子生物药的研发,并积极探索药物联用的治疗方案。
公司研发了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药--埃克替尼,其先后荣获 2个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖;公司也是国家政策的坚决拥护者,埃克替尼上市定价较同类进口药低 25%-35%,后又主动进行了连续降价。面对严峻的市场形势,2019年埃克替尼实现销售收入超过 15个亿,继续保持肺癌靶向治疗领域的领先地位。
(33) 打造埃克替尼“非凡 tki ,我们不一样” 形象2011年,公司自主研发的国家 1.1类新药埃克替尼获批上市,成为公司收入及利润的主要来源。2019年,公司全力打造埃克替尼“非凡 tki,我们不一样”的形象,其主要差异体现如下:
埃克替尼 高效、低毒 特性 使 患者长期获益 。多年来,埃克替尼积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了自身的高效、低毒等特性,获得了专家和患者的认可,为中国 egfr 突变的晚期 nsclc 患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。服用埃克替尼后,常见不良反应(皮疹和腹泻)的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。
截 2019年末,埃克替尼已惠及 20多万名晚期肺癌患者,其中服用持续生存五年以上的患者达 1500人,累计销售突破 70亿元。截至 2020年 3月 31日,累计向超过 8万名患者赠药近 500万盒,大大降低了患者长期的用药负担。
埃克替尼具 差异性临床优势 。肺癌是我国发病率和死亡率第一的疾病,egfr 突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种。埃克替尼的通式化合物专利保护期至 2023年,将继续持续深耕肺癌 egfr-tki 治疗领域。公司对埃克替尼的运用探索开展了 70余项临床研究,积累了丰富的中国人群数据,发表 sci 论文近 200篇,影响因子达到 480多分,并在 asco、wclc、esmo 等国际学术会议上进行报告,切实助力中国肺癌研究走上国际舞台。
公司明确了埃克替尼“非凡 tki,我们不一样”的全新市场定位,实施差异化竞争策略。作为从上市前到上市后均在中国开展并完成临床试验的 egfr-tki,埃克替尼同时拥有二线/一线、脑转移和辅助治疗ⅲ期临床研究,并开展了联合化疗、increase 研究。在市场准入环节,公司主动适应国家和各省市地区市场准入政策的变化,维护埃克替尼国家谈判价格不变,同时不断优化流通渠道节省费用支出。(44) 已申报生产的品种 -- 盐酸恩沙替尼除已上市产品埃克替尼外,公司在研新药盐酸恩沙替尼已于 2018年12月 26日获得国家药品监督管理局的药品注册申请受理;作为具有明显治疗优势的创新药,其上市申请于 2019年 2月 25日被正式纳入优先审评程序。截止目前,盐酸恩沙替尼临床核查工作已经完成,并按照 cde 要求补充递交了药学研究资料。
盐酸恩沙替尼是公司和控股子公司 xcovery 公司共同开发的全新的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代 alk 抑制剂,属化学药品 1类。在申报国内二线治疗的同时,公司也在积极推进盐酸恩沙替尼一线治疗 alk 阳性 nsclc 患者的全球多中心ⅲ期临床试验,中国和境外的临床试验均已经于 2018年底完成入组。
唑替尼耐药的 alk 阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性,经独立评审委员会(irc)对截止 2019年 5月底的ⅱ期临床研究数据评估:在疗效性方面,盐酸恩沙替尼整体 orr 为 52.6%,中位 pfs 为 11.2个月,疾病控制率为 87.8%,颅内 orr 为 71.4%,颅内病灶控制率达 95.2%。该临床研究成果获得国际知名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》(the lancetrespiratory medicine)全文发表,新药疗效确切、安全,且一天只需服药一次,获得专家关注和认可。目前,国内针对 alk 阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物均为进口药,盐酸恩沙替尼的上市将填补国产 alk 靶点创新药的空白,成为公司第一个全球上市的创新药,同时也将成为公司营收和利润新的增长点。(55) 加大投入,不断丰富研发管线创新是公司始终坚持的核心战略,也是推动公司快速发展的动力源泉。
新药研发投入持续增加,2019年达到 6.75亿元,占营业收入比例达到43.41%,同比增长 14.33%。公司创新势头强劲,新药研发管线日趋丰富,已经形成了每年 2-3个创新药申请临床 ind 的良性发展态势。继 2018年提交 5项 ind 申请后,2019年公司提交 2项 ind 申请(bpi-27336、bpi-43487)。截至报告期末,公司及控股子公司有 12个处于临床试验阶段的品种(多个处于注册性临床阶段),同步推进 20余项临床前研究项目。开阔思路,战略合作“引进来,走出去”。2019年 1月,公司与荷兰merus 公司达成战略合作,获得 mcla-129项目(egfr&cmet 双抗)在中国的开发和商业化的独家授权。2019年 11月,公司与浙江瑞博制药有限公司签署战略合作协议,双方将依托贝达药业在创新药研发方面的领先优势和瑞博制药在起始原料、高级中间体、原料药方面的强大生产能力及卓越质量体系,推进双方全面深度战略合作。在“引进来”的同时,公司也在积极“走出去”,公司自主研发项目已经开始创造价值。2020年2月,equinox公司与美国 eyepoint pharmaceuticals, inc. (nasdaq:eypt)签署了《独占许可协议》,独家授权 eypt 以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂vorolanib(cm082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-amd)等眼部疾病。
【投资建议】近年来,创新药行业景气程度高,公司销售业绩持续提升,在研管线不断丰富,临床中后期项目顺利推进,这些对公司估值水平形成了良好的支撑。公司业绩增长符合我们的预期。我们新增 2022年业绩预测,根据最新年报情况略微提高了埃克替尼的增速,调低了销售费用率、研发费用率 , 进 而 提 升 了 净 利 润 。 预 计 20/21/22年 营 业 收 入 分 别 为20.20/26.29/34.21亿元,归母净利润分别为 3.14/4.12/5.46亿元,eps分别为 0.78/1.03/1.36元,对应 pe 分别为 114/87/65倍。维持“增持”评级。【风险提示】市场竞争风险;
新药研发与上市风险;
核心人才流失风险;
行业政策不确定性;
