【研究报告内容摘要】
恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑是全球第一个上市的瑞马唑仑分子。瑞马唑仑是一种短效苯二氮卓类gaba(a)受体激动剂,最初由gsk研发。由于瑞马唑仑游离分子只能在低温5℃的条件下保存,后由其他公司改进并开发出苯磺酸瑞马唑仑,目前该分子在全球各区域市场由多家企业开发。恒瑞医药在2012年7月11日申请了甲苯磺酸瑞马唑仑盐类的专利wo2013029431a1,开发出甲苯磺酸(托西酸)瑞马唑仑,进一步优化该分子;目前苯磺酸瑞马唑仑在国内共开发三大适应症:胃镜诊疗、结直肠镜诊疗和择期手术全麻,胃镜诊疗已于近日获批,同时被公安部等部门列入第二类精神药品管理;结直肠镜诊疗适应症申请已经在2019年8月被cde纳入优先审评审批通道,预计上半年获批;全麻适应症正在iii期临床。甲苯磺酸瑞马唑仑的成功上市,成为全球第一个上市的瑞马唑仑分子。
手术量增长叠加内镜诊普及率快速提升,存量市场绝对销售额参考价值不大。根据卫生统计年鉴,我国住院病人手术量增速10%以上;其次,作为消化大疾病大国,以消化道为主的内镜诊疗普及率提升迅速;上述因素叠加带动麻醉镇静药物行业高增长。麻醉镇静类药物多数属于管制类药品,由于新药更新周期长,加上国内特殊定价体系,存量市场销售额绝对值参考价值不大。
甲苯磺酸瑞马唑仑三大适应症有望成为40亿元以上品种。甲苯磺酸瑞马唑仑作为改进版分子,相对其他在研瑞马唑仑药用分子具有更高的稳定性和更低的毒性;同时,瑞马唑仑结合了咪达唑仑的安全性和丙泊酚的有效性,且作为苯二氮卓类gaba(a)受体激动剂,其药理作用可逆,可广泛运用于临床镇静和全麻诱导。根据我国消化内镜学术大会发表的2012年度全国消化内镜使用情况普查结果显示,2012年全国共行胃镜诊疗2250万例,肠镜583万例,消化内镜检查率仅21%;我国每10万人口胃镜诊疗普及率仅为同是胃病大国的日本的1/5,结直肠镜诊疗率不到5%(美国为65%);此外,我国作为食管癌高发国家,消化系统疾病内镜诊疗率理论值至少高于欧美国家。外科手术中仅住院病人手术增长速度在10%以上,仅考虑胃镜诊疗、结直肠镜诊疗和择期全麻手术三大适应症,结合公司在麻醉领域的商业化优势,我们测算甲苯磺酸瑞马唑仑销售额有望超过40亿元。
风险提示。甲苯酸瑞马唑仑目前已获批胃镜诊疗适应症,结直肠镜诊疗适应症已提交申请并纳入优先审评审批绿色通道;全麻诱导和维持适应症正在进行三期临床,结合同类药物咪达唑仑已获批上述三种适应症,瑞马唑仑作为其升级版,适应症获批的风险很小,但是可能在时间上存在不确定性;此外,能否及时并且以合理价格纳入国家医保目录仍存在不确定性。

---