hlx10/hbv-01是一项多中心、开放性的、单臂的2期临床研究，计划入组44例慢性b型肝炎(即慢性乙型肝炎)病毒感染的受试者，通过对其输注hlx10进行治疗。每四周静脉输注一次hlx10(1mg/kg)，每位受试者最多输注3次。
该试验主要终点为最后一次接受hlx10输注12周后乙肝表面抗原(hbsag)水平与基线相比下降0.5log的受试者比例。次要终点包括最后一次接受hlx10输注24周后达到乙肝表面抗原消失的受试者比例，以及hlx10相关的毒性特徵。
该新药为公司自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前正进一步探索用于治疗慢性b型肝炎(即慢性乙型肝炎)的可能性。
截至本公告日，于中国境内上市的重组抗pd-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃等。根据iqviachpa最新数据(由iqvia提供，iqvia是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，重组抗pd-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2668万元。