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(一) 经营ⅲ类、ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。(备注：仅从事ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。)
(二)经营ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为ⅲ-6821医用电子仪器设备、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为ⅲ-6822医用光学器具、仪器设备(仅限软性接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
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植入介入体外诊断试剂经营许可证理流程
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