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二手8节逆流提取机 创源二手设备

2019/11/26 6:09:59发布40次查看
梁山创源二手设备购销部
在欧盟新版gmp标准的出台、我国新版gmp开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下,未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色,一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%,比重较大;另一方面,原料药是制药企业中环境污染最严重的模块,因此其环保投入需求也更大。
7.3.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(gb150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。
盟是我国化学药类产品的大出口市场,据分析,从数据来看,2011年1-11月,我对欧出口西药类产品60亿美元,同比增长18%,占全球市场的25%。虽然在我国最新实施的gmp标准涵盖了欧盟、美国fda和who对gmp的基本要求,其中硬件方面参照欧盟标准,软件方面参考美国fda标准,其严格程度在中国制药史上是前所未有的,但是,在中国医药出口企业中,具有中国和欧盟双方gmp认可的企业只有少数大型企业,因此,新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。
3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
7.制药用水的输送
7.1.纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
首先是在医药安全方面,《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版gmp,并严格执行gmp,显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或who的gmp认证,带动我国药品质量管理与国际接轨;2011年12月,欧盟正式颁布第2011/62/eu号指令,提高药品进口门槛。
7.2.纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
“二手8节逆流提取机 创源二手设备”联系方式 梁山创源二手设备购销部 乔先生(经理)
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