药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的frcs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的最高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的frcs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。 药用辅料药典标准的重要性和适用性
我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于usp/欧洲药典(ep)/英国药典(bp)/日本药局方(jp)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及usp/ep/bp/jp已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。
药用辅料药典标准正文制定的新动向
我国药用辅料的标准正文存在标准缺失、标准不完善和方法陈旧等问题。因此，科学构建我国药用辅料药典标准体系非常重要。
药用辅料正文的现代化是正文新增和修订工作的重点，其中鉴别项的现代化很重要，是区分真伪的重要项目。已有的正文中很多采用对某一官能团的化学鉴别技术，缺乏专属性。随着色谱技术、光谱技术的发展，红外、色谱鉴别技术已经得到应用，然而不少药用辅料的标准正文仍然为化学鉴别，因此，红外鉴别、色谱保留时间鉴别已经成为药用辅料鉴别的重要方法。
药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念，大规模发展原料药产业之时，药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。
药用辅料药典标准正文制定的新动向
我国药用辅料的标准正文存在标准缺失、标准不完善和方法陈旧等问题。因此，科学构建我国药用辅料药典标准体系非常重要。
增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文，2015年版收载270个。然而，我国有使用历史的药用辅料品种数量超过500个，收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂，足够多的药用辅料品种种类是必需的，制定辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。
药用辅料是药品中的重要成分，尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上，药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心，在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料，成为仿制的重要门槛。药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分
药用辅料药典标准的重要性和适用性
我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于usp/欧洲药典(ep)/英国药典(bp)/日本药局方(jp)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及usp/ep/bp/jp已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。
在美国，fda要求符合usp质量标准的药用辅料可以直接在药品制剂中使用，无须备案。
在欧洲，对于已在ep中收载的原料药和药用辅料可以向欧洲药品质量管理局(edqm)申请欧洲药典适用性认证(cep)。cep是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。cep是原料药、辅料进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于欧盟药品主文件的另一种注册方式。如果拟上市药品中使用的原料药和药用辅料获得cep证书，上市许可申请可直接使用cep，审评当局不再对原料药和药用辅料的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得cep证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。
在我国，《中国药典》对药用辅料质量标准的收载工作起步较晚，药典辅料标准的收载量在较长历史阶段始终维持较低水平。近年来，随着药用辅料的重要性被广泛认同，我国药用辅料产业和药用辅料标准研究得到较快发展。与《中国药典》2010年版相比，《中国药典》2015年版药用辅料标准收载量由132种增加至270种，其中供注射用药用辅料由3种增加至23种。
推荐辅料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，二甲基亚砜，羧甲纤维素钠，苯甲醇，壳聚糖，
羟丙基倍他环糊精，苯酚，麦芽酚，富马酸，明胶，麝香草酚，麦芽糊精，羟苯甲酯等等。
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