、卫健委以及各地方政府连续发文鼓励社会资本参与投资区域化第三方消毒供应中心，实现财政减压、资源共享，服务整个卫生事业发展和医疗改革战略。
根据《基本标准》，要求软器械消毒中心建立iso9001、iso13485（中国：yy/t 0287-2017《医疗器械 质量管理体系》。同时根据yy/t 0506的要求，制造商和处理厂应能提供符合产品（软器械）符合系列标准所列要求；以及“应维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可追溯性”；
另外，软器械生产厂家对外宣称的使用次数需要高度注意，yy/t 0506要求：成品在投放市场前应该经过验证。如果产品要在灭菌后使用，检验应在灭菌后的产品上进行。但我们知道，厂家产品投放市场后，如果放在软器械消毒工厂进行反复的清洗、消毒和灭菌工作，如果软器械消毒中心不建立严格的质量控制和全流程质量追溯系统，后续必然导致生产厂家（软器械供应商）、处理厂家（软器械消毒中心）以及医院三方质量扯皮事件，甚至会引发感染事故。
主要的工艺流程我们认为应该包括如下：
（1）建档（性，类别+规格+编号）；
（2）院内回收（手持终端）；
（3）工厂回收（rfid扫描、扫码）；
（4）清洗消毒（扫描员工牌、扫描机器编号、记录清洗设备运行流程数据）
（5）干燥（手术单），扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据），灯检，台面灯检），同时扫描员工牌、扫描软器械；手术单折叠（扫描员工牌、扫描软器械）
（6）整烫（手术衣）（扫描员工牌、扫描机器编号、记录烘干设备运行流程数据；模特灯检，扫描员工牌、扫描软器械；手术衣折叠，扫描员工牌、扫描软器械；）
（7）打包选锅；
（8）进锅灭菌
（9）冷却质检；
（10）储存或发放
（11）运输、使用；
在生产工艺方面，我们强调一定要遵循厂家的使用说明书，要基于厂家已经通过反复验证并对外宣告、需要供应商承担法律责任的方法进行处理，并保留处理证据（生产流程和质量监测数据）。否则，软器械消毒工厂将可能会由于质量问题背“黑锅”。
江苏盈创机电设备制造有限公司
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