so13485:2003标准的全称是医疗质量管理体系 用于法规的要求(medical device-quality management system-requirements for regulatory)。该标准由sca/tc221医疗质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以iso9001,2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是iso9001标准在医疗行业中的实施指南。 iso13485认证
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