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ISO13485是什么认证?

2019/11/5 14:14:48发布64次查看
   iso13485是什么认证?     iso13485中文叫“医疗质量管理体系” 由于是救死扶伤的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对生产企业的医疗质量管理体系提出了专用要求,质量达到安全有效起到了很好的促进作用。   iso13485认证
  so13485:2003标准的全称是医疗质量管理体系 用于法规的要求(medical device-quality management system-requirements for regulatory)。该标准由sca/tc221医疗质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以iso9001,2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是iso9001标准在医疗行业中的实施指南。   iso13485认证
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