iso13485iso13485 iso13485 湖北iso13485办理条件，有什么用处
咨询内容：
1 、项目建议书；
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；
3 、收集与醫療器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 iso13485:2003 要求的质量管理体系；
6 、培训： iso13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发；
8 、计算机软件确认、无菌过程确认；
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制；
11 、指导内部审核和管理评审；
12 、实施效果調查与分析；
13 、后续跟踪服务和优化。
服务理念（service concept）：
前创一直秉承“诚信、专业、高效、务实”的服务理念，全心全意为客户着想，以合理的费用和专业知识为客户提供最优质的贴心服务，力求让每位客户都放心满意！节约您的时间、降低您的成本，是我们不变的宗旨！提高您的效率和效益是我们奋斗的目标！
流程：
iso13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《iso13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《iso13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
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