完整性测试仪
完整性测试仪,亦称滤芯完整性测试仪,利用的是国际公认的完整性测试技术,对医药行业中过滤液体,气体的滤芯进行完整性测试并认证。通过对其一系列的完整性测试,包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判断其过滤性能,保证了滤芯的完整性,医药行业的卫生无菌,也是对用户的生命安全做保障。
完整性测试仪随着完整性测试技术的不断完善,完整性测试仪对过滤器的完整性测试也显的越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能,甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试,可以确定过滤器自身的完整性及正确安装,可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时,进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。
完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷,孔洞率是否符合规格,因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。在制药行业中,过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品药物管理署(FDA)在无菌产品制造指南(2004)中明确规定:“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统,对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。”[2]
我国药品生产质量管理规范(2010)附录1“无菌药品”中规定:“除菌过滤器使用后,必需采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
完整性测试仪产品特点
高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;
高可靠性:检测精度高,重现性好;
高人性化:中文/英文操作环境,触摸屏输入,操作界面友好;
多功能化:可用于测试单芯滤器、多芯滤器,多种测试功能;
高集成化:仪器采用便携设计,体积小,使用轻便;
高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系统;
高实用化:数据存储、实时打印检测结果,符合GMP的要求。
完整性测试仪应用范围:
圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″
完整性测试仪性能参数:
电源/功率
170-240V AC, 50/60Hz;100W
最大操作压力
7999 mbar
最低进气压力
3000 mbar
外型尺寸
240(宽) x320(深)x 260(高)
测试范围
测试压力:500-6900mbar
测试精度
灵敏度:± 1.0 mbar ; 气泡点:±60 mbar ;
操作条件
环境温度:0℃ ~ +50℃;相对湿度:10-80%
测试耗时
基本泡点测试:2 min±2min; 扩散流测试7±2min;水浸入流量测试7±2min;系统气密性:3±1min;
打印功能
中文/英文打印,打印测试条件、测试结果、测试曲线;
历史记录功能
32G存储空间,保存数据100万条
显示屏
尺寸:5.7-7寸;256色;触摸屏
语言选项
中文/英文