广州市市场监督管理局提醒消费者，应当在具有合法资质的企业购买自用医疗器械产品，并认真阅读产品使用说明书，按说明书的要求正确使用。消费者所购医疗器械产品的相关信息可以到产品备案（注册）机关的网站进行查询。
根据2019年8月1日施行的《医疗器械分类目录》，胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液(含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂)和无纺布组成，所含成分不具有药理学作用，预期用途只是“提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境”。
根据规定，经营医疗器械尤其是经营二类、三类医疗器械需要获得合法许可。随着“械字号面膜”的走红，网上有人开始私下销售各种“械字号”的敷料，新闻也有曝光不法商家将普通面膜作为医美面膜销售的案例。
市面上备受追捧的所谓“械字号”面膜，包装上都注明的都是“敷料”，如广州创尔生物的产品“创福康”包装上标注的是胶原贴敷料；”可复美”包装上标注的是类人胶原蛋白敷料；“芙清”标注的是抗菌功能性敷料；“敷尔佳”标注的是医用透明质酸钠修复贴……大多产品属于二类医疗器械。相对而言，国家对二类、三类医疗器械的监管较为严格，生产条件要求也较高。
“面膜不作为医疗器械管理”
一般说的“械字号”，指的是类医疗器械备案凭证编号以及第二类、第三类医疗器械的注册证编号。医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。据业内人士介绍，皮肤病的缓解或者美容手术的术后恢复需要一些辅助手段配合，包括一些面膜、精华等产品，在医疗机构使用时被称为医用敷料，遵循《医疗器械注册管理办法》的管理。
林子登录国家药品监督管理局网站查询发现，上述面膜的批准文号均为妆字号，但却均在网站上宣称自己是“医美面膜”或“医用面膜”。比如一款名为欧莉典雅的面膜，产品宣称里面提到了“医美”，而产品备案则显示“浙g妆网备字2016011990”，且产品成分的数量多达近20种，从成分表上看，它和普通面膜没有区别。
实际上，即使在备案为械字号的“医美面膜”里面，也存在不少夸大功效或虚假宣传，误导消费者的现象。比如一款名为homeair医用冷敷贴的产品，备案显示为一类医疗器械，产品描述显示不应含有挥发药理学、学或者代谢作用成分，预期用途为用于冷敷理疗，而该面膜却在产品介绍里多处宣称“延缓肌肤衰老”。
另一款名为活玉浅表创面贴敷料的“医美面膜”，宣称“淡化痘印祛痘”，但林子查询发现，该产品为一类医疗器械，备案显示预期用途为用于真皮浅层及其以上浅表性小创伤、擦伤等。同样，一款名为一秒“医用面膜”的产品也宣称具有“根源修复肌肤细胞、去痘印、减退炎症红肿、黄斑”等多种功效。
此外，在一个叫“郑一生祛痘祛斑品牌”的公众号上，大肆宣传一款名为“郑一生医用光子冷敷贴”的面膜，产品备案显示为一类医疗器械，但其却在微信及网上宣称具有“补水、美白、抗衰老、修复过敏、排激素、排金属”等众多功效，还称“顾客次用完冷敷贴后皮肤光滑了，连很久没有恢复的疤痕都没有了”。
在小红书里搜索“医美面膜”，相关笔记达6.4万篇，在一众美妆博主的测评中，“医美面膜”的功效更是五花八门，美白保湿祛斑祛痘，效果堪比水光针……
对此，一位从事械字号面膜生产的代工企业负责人方雨对林子表示，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为类、第二类和第三类。市面上常见的械字号面膜主要是一类和二类。前者只能使用通用名称“医用冷敷贴”，且不允许添加其他功效成分，后者可根据产品名称添加相应的功效成分，比如胶原蛋白敷料或透明质酸敷料。
他表示，械字号面膜是一种不添加激素、化学防腐剂、人工香精、化学添加剂、人工色素的面膜，说起来就是成分更简单、针对性更强、生产过程更卫生、使用更安全的面膜，在皮肤各种问题的缓解中起辅助性作用，主要针对术后修复等。前文所述的面膜宣称具有美白祛斑祛痘抗衰老等，显然是夸大了其作用范围。
相差8倍，“医美面膜”比普通面膜贵在哪？
作为医美整形的辅助品，械字号面膜的知名度和需求是随着医美市场的扩容而迅速成长起来的。后来在微博、小红书等社交平台的种草下，械字号面膜迅速成为线上的热门单品。普通面膜冒充械字号面膜，究其原因，除了迎合消费者需求，还在于打着医美旗号能给商家带来更大的利润。