日前从mhra获悉：作为全球优秀的公告机构（0086），bsi率先获得了欧盟新法规mdr（eu 2017/745）的资格授权。
bsi获得了基于2017年11月所申请的mdr法规下完整的资格范围，详细信息可在欧盟nando网站上查阅。根据目前nando信息显示：bsi是家，也是目前一获得欧盟mdr法规授权的公告机构。bsi荷兰公告机构编号：2797
bsi荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是bsi在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何，都无法撼动bsi作为欧盟医疗器械公告机构的地位；环测威可办理代办医疗器械ce认证mdr指令bsi发证！
2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（mdr）和体外诊断医疗器械法规（ivdr）已正式发布，20天后生效，分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始，所有新认证医疗器械必须满足mdr的要求。2022年5月26日开始，所有新认证体外诊断器械必须满足ivdr的要求。
体外诊断医疗器械法规（ivdr）草案框架
2012年9月26日，欧盟委员会发布了新的欧洲医疗器械法规草案，包括：
1. 医疗器械法规（medical device regulation，简称mdr）
2. 体外诊断医疗器械法规（ivd regulation ，简称ivdr）
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令：
1. 医疗器械指令（medical device directive 93/42/eec，简称mdd）
2. 有源植入医疗器械指令（active implantable medical device directive 90/385/eec，简称aivdd）
3. 体外诊断医疗器械指令（ivd directive 98/79/ec，简称ivdd）
ce是法文“confomite europeene的缩写，ce标志是欧盟各成员国共用的设备和产品质量与安全标志。
目前欧盟颁布十几个指令（directive），内容涉及：
电磁兼容（emc2004/108/ec）机械（md89/392/eec）无线电及通讯终端（r&tte1999/5/ec）低电压（lvd2006/95/ec）玩具（88/378/eec）医疗设备（mdd93/42/eec，alimdd90/385/eec）
压力容器（87/404/eec）进入欧盟市场的产品和设备，根据其类型和使用范围，必须完全符合该产品和设备所涉及的所有不同的ce指令，才能在产品上标注ce标志，出口欧盟市场。
对于电子、电器类产品包括：家电产品、灯具、音响影像（av）产品、it产品、电子测量仪器、电动工具等，如需进入欧盟市场消售，必须符合欧盟指令包括：
emc电磁兼容指令
emc电蔗兼容指令（electromagnetic compatibility directive简称emc directive）2004/108/ec指令主要测量产品电底干扰以及抗扰度方面的性能。对于不同产品，依照不同标准进行测试：
（1）.电磁干扰方面包括：通用标准en61000-6-3工、科、医射频设备en55011
a/产品en55013家电及电动工具en55014电器照明设备en55015it产品en55022交流电源谐波电压闪变en61000-3-x等
|（2）电磁抗扰度方面包括：通用标准en61000-6-1家电及电动工具en55014-2电器照明设备en61547av产品en55020
t产品en55024以及其他基础标准en61000-4-xxx等
lvd低电压指令：
lvd低电压指令（low voltage directive简称lvd）2006/95/ec指令是对产品安全性能方面进行的相关测试。
目前欧盟颁布十几个指令（directive），内容涉及：
电磁兼容（emc2004/108/ec）机械（md89/392/eec）无线电及通讯终端（r&tte1999/5/ec）低电压（lvd2006/95/ec）玩具（88/378/eec）医疗设备（mdd93/42/eec，aimdd90/385/eec）压力容器（87/404/eec）按标准要求，凡是产品工作电压交流50v-1000v，或直流75v-1500v，才需要进行ce/lvd测试。
pirective title名称e ref.主要指令编号
|simple pressure-vessels
|87/404/eec
|简单压力容器指令
toys
88/378/eec
|玩具指令
construction products
89/106/eec
|建筑产品
electromagnetic
kompatibility |89/336/eec
|电磁兼容指令
|machines机械指令|89/392/eecas amended
personal protective
equipment 90/686/eecas amended
个人防护设备指令
non-automatic weighing
|machines|90/384/eec
非自动称量仪器指令
active implantable medical
pevices |90/385/eec
|可移植医疗器械指令
标准范围内的具体产品或玩具部件包括：
- 有可能被３岁以下儿童放入口中咀嚼的玩具
- 三岁以下儿童用手玩耍的、重量应小于等于１５０克的玩具或易接触到的玩具部件， 为三岁以下儿童设计的玩具及易接触到的玩具部件
- 口动玩具的口腔接触部件
- 戴在嘴上或鼻子上的玩具
- 儿童能进入的玩具
- 作为玩具使用或玩具中应用的构图装置部件
- 户内使用的玩具和易接触到的玩具部件
- 户外使用的玩具和易接触到的玩具部件
- 仿造食物设计的玩具或玩具部件
- 可能留下痕量的固体玩具材料
- 玩具中易接触到的有色液体
- 玩具中易接触到的无色液体
- 模型陶土、玩具陶土或类似产品，除en 71-5 标准中提到的化学玩具
- 气球制造部件
- 附有粘性剂的模仿图腾
- 模仿首饰
- 受限物质涉及的范围特别广，包括阻燃剂、着色剂、芳香胺、单体物质、溶剂迁移、可吸入溶剂、木材防腐剂（室内和室外的）、其他的防腐剂和增塑剂。
en 71 part 10: 有机化合物的样品制备和提取
en 71 part 11: 有机化合物的分析方法
25个欧盟成员国以及欧洲自由贸易协约国（efta）的三个成员国：冰岛、列支顿士登、挪威。
ce标志的相关法令系由欧盟（eu）发出，但ce标志则适用于欧洲经济区（eea），即包括欧洲自由贸易联盟（efta）成员挪威、冰岛和列支敦士登，以及既非eu亦非efta的土耳其。（在efta国家中，瑞士是一不是eea的国家。根据瑞士政府的资料，ce标志在瑞士国内并非强制印上，除非产品是出口到欧盟成员国。
欧盟ce认证指令名称 （英文/中文） 主要指令编号
simple pressure-vessels 简单压力容器指令 87/404/eec
toys 玩具指令 2009/48/ec
construction products 建筑产品 89/106/eec
electromagnetic compatibility 电磁相容指令 2004/108/ec改2014/30/eu
machines机械指令 98/37/ec改2006/42/ec
personal protective equipment 个人防护设备指令 89/686/eec
non-automatic weighing machines 非自动称量仪器指令 90/384/eec
active implantable medical devices 可移植医疗器材指令 90/385/eec
medical devices医疗器材指令 93/42/eec
in vitro diagnostic medical device 体外诊断指令 98/79/ec
gas appliances 燃气器具指令 90/396/eec
telecommunications terminal equipement 电信终端设备指令 91/263/eec
boilers 锅炉指令 92/42/eec
civic explosives爆破器材指令 93/15/eec
low voltage electrical products 低电压指令 73/23/eec
satellite earth station for telecommunications 通讯卫星地面站指令 93/97/eec
lifts升降设备 95/16/ec
equipment for use in explosive atmospheres 用于爆炸性气体设备指令 94/09/ec
recreational craft (boats) 娱乐用船只指令 94/25/ec
equipment pressure 压力容器 2014/68/eu
en71-9有机化合物的一般要求——规定了以以下暴露方式存在于每种玩具或玩具材料中的有毒化合物的迁移总量：与嘴接触；摄取可能；皮肤接触；眼接触；吸入。
en 71 part 7 finger paints
(a)colorants 着色剂
(b)preservatives 防腐剂
(c)binding agents,extenders,humectants and surfactants,ingredient review 结合剂，添加剂，保湿剂，表面活性剂，成份评估。
(d)limits for the of transfer certain elements 数种元素的转移量
(e)limits for primar aromatic amines 主要芬香胺含量
(f)ethanol 乙醇
(g)ph value 酸碱
(h)product information & container 产品信息及包装容器
en71认证是欧盟市场对玩具类产品的规范标准，其意义是通过en71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范，从而减少或避免玩具对儿童的伤害。en71玩具指令toys玩具指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24v。
en 71 part 8 供户内和户外家庭娱乐用的摇摆、滑动和类似玩具
9、en 71 part 9 玩具中有机化合物通用要求
en71-9有机化合物的一般要求：规定了以以下暴露方式存在于每种玩具或玩具材料中的有毒化合物的迁移总量：与嘴接触；摄取可能；皮肤接触；眼接触；吸入。标准范围之内的产品包括了为3 岁以下儿童设计的玩具（因这些玩具有可能被儿童放入口中咀嚼），和为年龄大些的儿童设计的产品（这些产品有可能接触到儿童的嘴、皮肤或被儿童吸入。）
吴经理
4008-258-120
13417418312
qq: 2880845285