权l健事件引出了保l健品市场乱象的一个侧面,微晶纤维素,即夸大、虚l假宣传以及实践中的疑似“传l销”丛生;而保l健品市场乱象的另一个侧面则长期暗藏水下:生产环节的非l法添加和制售假问题。
2018年,警l方破获了一起黑作坊冒用保l健品批准文号,非l法添加ben乙双胍制成降l糖保l健品“仁合胰宝”的大案,涉案价值达12亿元。
公l安部治安局一名负责人在接受央视采访时表示,此案第l一次从源头上把非l法制售有毒有害食品的上游化工产品供应厂家给“打掉了”,fmc微晶纤维素,也揭开了行业潜l规则:一些化工企业以所谓的化工产品、医药l中间体等为掩护,向下游制售有毒有害食品的黑作坊、黑工厂提供原料。
近日,专攻医药领域的上海海上律师事务所刘晔律师告诉记者,医药l中间体的定义模糊,“实际上成了灰色地带,极l少数企业以医药l中间体之名,行原料l药之实。”
有基层食药监管人员在《中国医药报》上发文称,由于我国食品药品监管法律法规对药用化工原料的管理规定仍有待健全,刑l事司l法对药用化工原料制售者的惩处力度又略显单薄,导致保健l食品非l法添加药用化工原料成为行业一小部分人的“潜l规则”。
上述文章建议,将当前化工企业生产的药用化工原料全部纳入原l料药范围,为食品药品监管部门监管、惩处相关药用化工原料制售者提供法律依据。
微晶纤维素有副l作用吗
纤维素有副l作用吗
维素没有副l作用,纤维素不能被消化吸收,对人体来说其主要作用有促进肠道蠕动,利于粪便排出等功能。其被人体摄入后,不能被消化吸收,过多的摄入只是给人以胃的满足感,而对于人体所需要的营养物质的补充,没有太大的意义。
纤维素为植物细胞壁的主要成分,对植物体有支持和保护作用。纤维素不能为一般动物所直接消化利用,但能为若干微生物所消化分解,对人类无营养价值,但有刺激肠道蠕动的生理作用,故是膳食中不应缺少的成分。
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微晶纤维素替代进口产品
江苏西典药用辅料有限公司,是与美国技术团队合作,专注于国家标准药用辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列,功能指标等同水平。
▍原料l药价格暴涨,影响上千种药品
7月2日,据《医药经济报》报道,某大型药企的采购人员透露“现在,马来酸氯lben那敏(扑尔敏)原料l药报价,jrs微晶纤维素,已从去年底的260~280元/公斤,涨至1.5万元/公斤,足足上涨了50倍。”
公开资料显示,马来酸氯ben那敏原料l药主要用于过l敏性鼻l炎、皮肤黏膜过敏,微晶纤维素301,以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。使用这个原料l药的药品批文有2000多个,都是用量非常大的药品,如小儿氨酚黄那敏、维c银翘片等。
“虽然马来酸氯ben那敏原料l药是小品种,但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。粗略估算,背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量,影响几百家企业。一旦流l感疫情发生,可能会造成平民药短缺。”有业内人士称。
▍操控货源,垄断市场,价格狂涨
国家药监局数据库显示,拥有马来酸氯ben那敏原料l药批文的企业一共有7家,6家国内企业、1家进口药企。
但实际上,只有河南和沈阳两家药企在生产,其他批文都处于限制状态。河南这家药企的产量,占全国85%以上的市场份额,沈阳的排第二,进口企业的份额不大。
原来市场挺稳定,但去年12月沈阳的这家药企被举报、gmp证书被收回;一家独大的河南这家药企,同期也因国家采暖季错峰生产而停产。到了今年3月,河南这家药企解除错峰生产,开始恢复生产并供货,货源在经销商手里,价格就涨了50倍。
这是一条很清晰的原料l药涨价的操作流程:独l家生产、控制货源、价格暴涨。中国医药企业管理协会在调查中发现,目前,部分原料l药涨幅最l高药品售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。
其中,市场垄断控制销售是造成部分原l料药价格猛涨的主因之一。
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