从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：
1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.*签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。
第二、三类医疗器械经营许可办事指南
一、受理范围
申请内容：第三类医疗器械经营许可申请
申请人范围及申请条件：昆明市主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区）从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店。
符合下列条件的单位可以提出申请：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
不予受理的法定情形：
（一）申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的；
（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。
二、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）第四条第二款规定： 经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）。
4.《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》（昆府登154号，2016年1月29日发布）。
这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站
三、实施机关
昆明市食品药品监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。
四、许可条件
（一）新办（首次）、延续予以批准的条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
7. 符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
不予批准的情形：
不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
（二）依申请变更予以批准的条件：
1.企业名称、法人、住所变更须提供变更后《营业执照》复印件，药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。
2.经营场所、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
不予批准的情形：
申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。
（三）补发的予以批准的条件：
《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
不予批准的情形：
经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。
（四）依申请注销予以批准的条件：
1.申请人提出注销申请；
2.申请人提交《医疗器械经营许可证》原件。
不予批准的情形：
经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。
五、许可数量
本行政审批无数量限制。
医疗器械咨询服务机构业务范围
◆二类、三类医疗器械产品注册证
◆二类、三类医疗器械生产许可证
◆一类医疗器械产品备案/生产备案
◆三类医疗器械经营许可证
◆二类医疗器械经营备案
◆门店医疗器械经营许可证
◆进口医疗器械产品注册证
◆医疗器械出口销售证明书
◆医用x射线辐射安全许可证
◆医疗器械临床试验技术服务
◆医疗器械生产质量体系考核
◆医疗器械互联网信息服务资格证
◆iso13485体系/ce咨询
◆cmdcas认证咨询
◆qsr820/fda咨询
◆fda美国代理人服务
◆医疗器械产品出口韩国认证（kfda认证）
◆医疗器械外文资料专业翻译
◆无菌医疗器械的洁净厂房规划和设计
◆医疗器械产品工艺流程确定
◆医械公司转让和收购咨询
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出
如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
医疗器械经营许可证怎么办理
医疗器械经营许可证怎么办理，今天誉胜小编就和大家一起来了解下。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。
三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。
一、三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、到工商部门取得营业执照；
2、打算经营医疗器械。
3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。
二、三类医疗器械经营许可证办理资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明