保健品制售乱象后的医药中间体界定难题：致非法添加成潜规则
权l健事件引出了保l健品市场乱象的一个侧面，即夸大、虚l假宣传以及实践中的疑似“传l销”丛生；而保l健品市场乱象的另一个侧面则长期暗藏水下：生产环节的非l法添加和制售假问题。
2018年，警l方破获了一起黑作坊冒用保l健品批准文号，非l法添加ben乙双胍制成降l糖保l健品“仁合胰宝”的大案，涉案价值达12亿元。
公l安部治安局一名负责人在接受央视采访时表示，此案第l一次从源头上把非l法制售有毒有害食品的上游化工产品供应厂家给“打掉了”，也揭开了行业潜l规则：一些化工企业以所谓的化工产品、医药l中间体等为掩护，向下游制售有毒有害食品的黑作坊、黑工厂提供原料。
近日，专攻医药领域的上海海上律师事务所刘晔律师告诉记者，医药l中间体的定义模糊，微晶纤维素，“实际上成了灰色地带，极l少数企业以医药l中间体之名，行原料l药之实。”
有基层食药监管人员在《中国医药报》上发文称，由于我国食品药品监管法律法规对药用化工原料的管理规定仍有待健全，微晶纤维素112，刑l事司l法对药用化工原料制售者的惩处力度又略显单薄，导致保健l食品非l法添加药用化工原料成为行业一小部分人的“潜l规则”。
上述文章建议，将当前化工企业生产的药用化工原料全部纳入原l料药范围，为食品药品监管部门监管、惩处相关药用化工原料制售者提供法律依据。
微晶纤维素
江苏西典药用辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于国家标准药用辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国fmc具同等的质量和性能水平。
基于中国制药水平不断提高、制药法规和标准全面国际接轨，特别是“一致性评价”，将全面提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发先进水平的药用辅料技术，实现药用辅料技术和质量的国际接轨。
基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的cmo业务和欧美标准r/d的深刻经验，制剂产品必须全面采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。
公司的核心团队人员，均为制药行业资深专业人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的专业人员。
不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美gmp认证经验的业内专家，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照qbd和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。
西典医药按照欧美药品gmp的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到药品生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。
药用辅料（pharmaceutical?excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂。国际药用辅料协会（ipec）的定义是：药用辅料是药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有：（1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强药物制剂的稳定性，提高生物利用度和病人的顺应性；（3）有助于从外观鉴别药物制剂；（4）增加药物制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?
近年来国内外对药物制剂的要求，不仅有药物的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求药物在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高药物的治l疗l效果，减少副作l用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着药用高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。?
微晶纤维素（mcc）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片l剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。此外，微晶纤维素的密度较低，微晶纤维素101，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，巳形成多种规格品种，fmc微晶纤维素，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些药用微晶纤维素品种巳形成系列化。
fmc微晶纤维素-西典科技-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp.com）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。