gmp认证审核所需资料
1． 品 gmp 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
gmp认证历史及发展情况
gmp是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品gmp管理。
1967年世卫组织在国际典中收入gmp制度。
? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用gmp。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫
组织的法规。
美国fda《现行品生产质量管理规范》、《化妆品gmp指
南》（1992版）。
欧盟《化妆品gmp指南》（1995版）。
2007年国际标准化组织发布了化妆品的gmp标准即
iso22716-2007 。
? 目前全世界已有100多个采用gmp进行化妆品生产管理。
gmp在医行业的情况
1982年 医工业公司制定《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《gmp实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《gmp实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品，并于：
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
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食品化妆品安全：gmp、 gmpc 、iso22000、、brc、qs认证等
社会责任认证：bsci、icti、sedex、wca 、wrap、sa8000、rba、
反恐安全体系：gsv、scan、scs、c-tpat、
gmp认证
我国对国际医市场具有很强的依赖性，受国际行情、关税政策等影响，收益率波动很大，因此，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有国际市场经验、规模化生产方式，产品也必须获得国际通行证。了解、接受并遵循国际贸易的游戏规则，对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料国际协调会议 (ich) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 gmp 标准后，世界主要原料生产和地区都逐步向 fda 的原料、 gmp 实施指南靠近，因为通过 fda 认证或已通过 dmf 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也更为稳定，企业更能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业，如海正业已各有 8 个产品获得 fda 和 cos 认证，成为其进军国际市场的，业绩也稳步增长，受国际市场波动较少。而其他大型医集团更需巩固现有优势，不仅做大，更要做强。
从 2004 年 7 月 1 日起，我国品制剂和原料已全部实现在 gmp 条件下生产。
gmp认证新版
根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版gmp）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
新版gmp与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版gmp以欧盟gmp为基础，考虑到国内差距，以who2003版为底线。
新版gmp认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品gmp要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品gmp要求。未达到新版品gmp要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
gmp认证申请必备条件
gmp验厂咨询：不是任何企业都可以申请gmp认证，企业在申请前一定要做一些验厂咨询，多了解一些有关gmp验厂的知识，或者找专业的验厂辅导公司，做一次验厂辅导。
企业要申请gmp认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂gmp通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品gmp认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品gmp认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品gmp技术会研议。
以上5点是企业必须具备的，也是gmp验厂通过的先决条件。
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