苏州质环认证检测有限公司
ce认证时间
国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做质环认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造高级品牌，现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。
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欧盟mdd认证 ce认证
mdd是欧盟医疗器械93/42/eec指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证。
中文名 欧盟mdd认证 外文名 93/42/eec 全 称 欧盟医疗器械93/42/eec指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级
mdd是英文缩写了，m医疗d器械d指令。欧盟ce认证下面的一个指令，针对医疗器械的。mdd指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（aimd，90/335/eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（medicaldevicesdirective，93/42/eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有ce标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴ce标志，否则产品难以进入欧盟市场。
ce认证程序
确认出口国家
若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的30个成员国中的任何一国，则可能需要ce认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理
为了能确保前述ce标志 (ce marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个eea 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合ce要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴ce标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴ce标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种ce认证（conformity assessment procedures）的模式（module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说， ce认证模式可分为以下9种基本模式：module a: internal production control
模式 a: 内部生产控制 （自我声明）
module aa: intervention of a notified body模式 aa: 内部生产控制，加第3方检测
module b: ec type-examination模式 b: ec 型式试验
通讯产品ce认证module c: conformity to type
模式 c: 符合型式module d: production quality assurance
模式 d: 生产质量保证
module e: product quality assurance 模式 e: 产品质量保证
module f: product verification模式 f:产品验证
module g: unit verification
模式 g: 单元验证
module h: full quality assurance
模式 h: 全面质量保证
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行ce认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平（risk level) 较低（minimal risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (risk level) 较低（minimal risk）的产品之制造商选择以模式 a: “内部
生产控制 （自我声明）”的方式进行ce认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式a以外的其它模式，或者模式a外加其它模式来达到ce认证。也就是说，必须通过第三方认证机构介入。
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ce认证证书
认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构nb 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，nb则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家nb仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构nb名录。
维护与更新
欧盟法律要求，加贴了ce标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）ar）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告。
j . 欧盟授权认证机构nb出具的相关证书（对于模式a以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：class i医疗器械，普通ivd体外诊断医疗器械）。
l . ce符合声明（doc）。
ce认证起源
ce是法语的缩写，英文意思为 “european conformity 即欧洲共同体，事实上，ce还是欧共体许多国家语种中的欧共体这一词组的缩写，原来用英语词组european community 缩写为ec，后因欧共体在法文是communate europeia，意大利文为comunita europea，葡萄牙文为 comunidade europeia，西班牙文为comunidade europe等，故改ec为ce。当然，也不妨把ce视为conformity with european （demand）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的主要要求，在欧共体1985年5月7日的（85/c136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的主要要求有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，ce 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。
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ce认证 简介
ce认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：ce标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。
“ce”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一（conformite europeenne）。
在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
ce认证证书
认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构nb 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，nb则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家nb仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构nb名录。
维护与更新
欧盟法律要求，加贴了ce标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）ar）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告。
j . 欧盟授权认证机构nb出具的相关证书（对于模式a以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：class i医疗器械，普通ivd体外诊断医疗器械）。
l . ce符合声明（doc）。