孝感fda注册公司，欢迎联系孙小姐,手机，我们是做提供质检报告，ce,rohs,fcc,iso,ccc等国际认证。， 该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在上，fda被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并其该国产品的。
食品和管理局(fda)主管:食品、(包括)、器械、、化妆ta:image/gif;base64,r0lgodlhaqabapabapwaaach5baekaaaalaaaaaabaaeaaaicraeaow== width=15 height=15 draggable=true data-cke-widget-drag-handler=1 />品、动物食品及、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对者提出。根据的不同产品范围，可分为以下几个主要机构:
1、食品和实用营养中心(cfsan):
该中心是fda工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品。尽管美国是世界上食品供应的，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性发生，三十二万五千人因食源性需要住院，五千左右人死于食源性。食品和营养中心致力于减少食源性，促进食品。并促进各种计划，如:haccp计划的推广实施等。
该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的;确保通过生物工艺开发的食品和配料的;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、食物配方和食品;确保化妆品成分及产品的，确保正确标识;和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方的合作项目;协调食品和等。
2、评估和研究中心(cder):
该中心旨在确保药和非药的和有效，在新药上市前对其进行评估，并市场上销售的一万余种以确保产品满足不断更新的。同时，该中心还电视、广播以及出版物上的的的真实性。严格，提供给消费者准确的信息。
3、设备和放射线保护健康中心(cdrh):
该中心在确保新上市的器械的和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的。
4、生物制品评估和研究中心(cber):
该中心那些能够预防和的生物制品，因此比化学综合性更加复杂，它包括对血液、、等的性和有效性进行科学研究。
5、兽用中心(cvm):
认证介绍
食品认证
fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品与营养中心(cfasan)，其职责是确保美国人食品供应、干净、新鲜并且标识清楚。
中心的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括:
1、 食品新鲜度;
2、 ;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海产品分析;
5、 食品标识;
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向fda注册，并在出口时向fda进行货运通报.
按照《美国07-188公共法》 必须向fda登记的外国食品生产加工企业如下:
1、 酒和含酒类饮料;
2、及儿童食品;
3、 面包糕点类;
4、饮料;
5、 糖果类(包括口香糖);
6、 麦片和即食麦片类;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可类食品;
9、咖啡和茶叶产品;
10、 食品用色素;
11、 常规食品和食品、肉替代品;
12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类以及制品);
13、 调味品;
14、 鱼类和海产品;
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、 和的配料类食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果产品;
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;
20、 冰激淋和相关食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面条;
23、 肉、肉制品和家禽产品;
24、 奶、黄油和干奶制品;
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 带壳蛋和蛋制品;
28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);
29、 辣椒、特味品和盐等;
30、 汤类;
31、 软饮料和罐装水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄榄油);
34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的产品;
认证
fda对器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的，中心器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在fda之下，根据用途和对人体可能的伤害，fda将器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，越高类别越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和性。
器械的fda认证，包括:厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
注册和认证程序
fda对器械有明确和严格的定义，其定义如下:所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件:明确列于national formulary或the unite states pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类，或其它身体状况之诊断，或用于之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，fda将器械分为三类(ⅰ，ⅱ，ⅲ)，ⅲ类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而fda器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
fda针对器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括:联邦食品、与化妆品法案(fd&c act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和辐射控制法案;器械法案;现代化法案。对这些法案，fda给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品要求)。
在明确了以上信息后，企业就可以着手有关的申报资料，并按一定程序向fda申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。对ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(general control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510(k)申请即pmn(premarket notification));对ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(special control)，企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510(k)申请(极少产品是510(k)豁免);对ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma(premarket application)申请(部分ⅲ类产品还是pmn)。
对ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关发给企业;对ⅱ、ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(clearance)，即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施gmp，或再递交510(k)申请后，即可获得fda批准上市。
1.510(k)文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510(k)文件。
2.实质相等性比较(se)
3.510(k)程序
在申请前必须明确产品是否被fda认作器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;
对申请上市的产品查阅有否美国强制，产品是否符合该(一般要求检测机构的正式检验报告);
在510(k)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(k)申请:常规510(k)、特殊510(k)、简化510(k);
对申请过程中fda所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向fda递交的所有资料纸张大小应采用letter size(21.5cm x 29.7cm);
所有递交fda的资料企业需留有备份，因为fda在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，fda将对企业进行现场gmp考核，企业需参照美国gmp管理要求，并在fda现场审核时配备的、对gmp和企业有一定了解的翻译人员;
告知fda的正式联系人需对fda法规和工作程序有一定的了解，并能与fda直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与fda的日常沟通。
化妆品认证
化妆品自愿注册计划(vcrp)
fda化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与vcrp的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示fda对该厂家或其产品的批准，fda也不允许厂家利用参与vcrp或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与vcrp直接获得下列利益:
获取化妆品成分重要信息。fda将从vcrp的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，fda会通过vcrp数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，fda将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在vcrp备案，只要fda发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问fda某家化妆品公司是否在fda注册过。虽然注册并不表示fda批准，但它表明你的产品经过了fda的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，fda会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质;fda重点关注的问题;产品的以往历史。fda取得一物理样品并将它送到fda地区实验室进行分析
如果fda发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份放行通知书。
如果fda断定，样品有违反fdca和其它有关法律的表现，则分别向美国海关和案及进口商发送扣押和听证通知书。通知书详细说明和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在fda或美国海关的下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表不答复通知书，fda向美国海关和案及进口商发送拒入通知书。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表答复了扣押和听证通知书，当进口商提供证据表明产品符合要求或提交修整产品的申请书时，fda就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，fda将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
fda审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，fda将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送放行通知书。样品不合格，出拒入通知书。
fdca的第8(c)节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(fda-766表格)条款中有关措施的费用外，还包括fda或雇员的差旅、日用和工资。通过提交fda-766表格，申请人同意按现行法规支付全部费用。
认证
fda对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效.该程序如下:
1. 研究性新药审请 (ind):
当制药公司向fda递交ind,fda对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，fda主要审核体外数据与动物实验数据，以决定此药是否足够进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试的性，主要，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
二期主要测试的有效性，以决定是否能有效的作用于人体. 同时，的性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的量，以的研究药的性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试的长期性，新的种群,等.
3.新药申请 (nda):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的有效性后，正式向fda提交nda申请. fda审核全部的动物与人体实验数据，以及的代解机制数据，生产的gmp数据，如果数据不全或不合理，fda会拒绝申理，否则fda会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《mtg fda认证服务中心服务手册》
fda认证流程
1. 阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证，合格证复印件;
企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交dmf(主文件)和sop(操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实;
若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;
若有疑问，会给出483表(整改建议书)，问题严重，则不给483表。
5. fda签发批准信
必须认真回答483表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保情况直接事关使用者的饮食和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照fda进行相关的检测认证
常见与食品接触材料fda认证检测项目如下:
有机涂层，金属和电镀制品要求u.s. fda cfr 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 u.s. fda cfr 21 176.170
net chloroform soluble extractives for water fraction 可溶萃取物(去离子水浸取法).
net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 可溶萃取物(8%酒精浸取法)
net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 可溶萃取物(50%酒精浸取法)
net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求u.s. fda cfr 21 178.3800
pentachlorophenol and its salt 酚pcp
abs要求u.s. fda cfr 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
激光认证
1. application form
申请表:包含公司信息，产品信息等
2. product file / technology specification
产品文件/技术资料:主要包括详细的说明书/销售手册、安装手册、手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. label
标签:符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如complies with 21 cfr 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. laser information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet或说明书、及该激光器件有无fda认证/有的话需提供fda号码)。
5. calibration report of power meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. quality control system
控制文件:主要包含内部控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. us agent / importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及u.s. agent委托代理授权协议。
申请流程
.企业登记
企业注册申请表
fda确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册
1器械产品以风险程度分成3类: a)1类 器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(k)认可) c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)fda新要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
注册和列名免费;
510(k)、pma需按fda网上公布的收费支付。
注册
收费后计算， fda60个工作日完成注册;
fda网站公布告知注册情况 ，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件