注册证号：国食药监械（准）字2011第3400243号
【预期用途】定性检测人血清中风疹病毒igm抗体，用于风疹病毒(rubella virus，rv)近期感染的辅助诊断。
【检验原理】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的微孔滤膜固相有重组风疹病毒e抗原斑点，当待检测的血清中含有风疹病毒igm抗体时，与微孔滤膜上的重组风疹病毒e抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人igm抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色圆斑点，即为阳性结果，否则为阴性结果。微孔滤膜上的质控线含有羊抗人igm抗体，当待测血清加入后，人血清中的igm抗体与质控线上羊抗人igm抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人igm抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。
【主要组成成份】
1、  斑点反应板：40块（或20块）。
2、  试剂a：1瓶，约10ml（或5 ml）。
3、  试剂b： 1瓶，约8ml（或4ml）。
【储存条件及有效期】 试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为2℃～８℃，有效期为8个月。
【检验方法】
1、将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂a、b）恢复至室温（25～37℃）；
2、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂a二滴，静置，待试剂a 完全吸入；
3、用加夜器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；
4、取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂b三滴，静置，待试剂b完全吸入；
5、再滴入试剂a二滴，静置，待试剂a完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；

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