质量与认证 昨天

iso 13485: 2016的三年过渡期于上周四（2月28日）正式结束。自3月1日起，所有的iso 13485: 2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。修订后的iso 13485: 2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。
由国际标准化组织（iso）制定的这份全球共识标准的两个版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直处于共存状态。
负责iso 13485修订的技术委员会秘书wil vargas在接受focus的采访时指出，这是13年来首次需要通过修订版来纳入大多数医疗器械制造商已经开始实施的工作。vargas认为过渡期非常重要，尤其是对国际器械公司而言，因为并不是所有器械都属于这一类。
sungo表示，"目前针对iso 13485有很多事情要做。"他指出，好几个国家有了新的监管要求，及其在不断完善的审核程序中所扮演的角色。
2016修订版的iso 13485更关注整个供应链中的质量管理体系（qms），旨在阐述医疗器械的产品全生命周期，当然，这只是相比2003版所存在的变化之一。关于对制造商有哪些影响，则会因其医疗器械经营和销售的司法管辖区而异。
iso 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 fda qsr 820、日本j-pal法规169、巴西gmp 、欧盟mdr & ivdr 、加拿大、澳大利亚和中国 cfda 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。此外，新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。 
解疑
iso 13485:2016转版常见问题解答
1
转版过渡期
transition period
iso 13485:2003和 en iso 13485:2012证书的有效性
问：iso 13485:2003将在何时失效？
答：iso 13485:2003和en iso 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年iso 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期。
在过渡期内签发的iso 13485:2003和en iso 13485:2012，有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起，仅接受iso 13485:2016或en iso 13485:2016的证书。
备注：在过渡期的最后一年，即2018年3月起，将不会签发iso 13485:2003和en iso 13485:2012（包括新认证和再认证证书）。
en iso 13485:2016
问：en iso 13485:2016什么时候发布？
答：2016年3月1日，en iso 13485:2016正式发布。该标准已被递交至欧盟委员会，并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令的协调标准。
2
审核
auditing
问：在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？
答：为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足iso 13485:2016的要求。因此，需要使用iso 13485:2016进行内审。
问：额外的审核人天是否仅适用于转版审核，还是所有iso 13485:2016审核都需要？
答：从iso 13485:2003升版至 iso 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发iso 13485:2016证书，后续的审核将不需要额外的人天。
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3
与其他法规的协调
alignment with other regulations
加拿大医疗器械合格评定体系（cmdcas）
问：对于cmdcas或mdsap，加拿大是否认可iso 13485:2016？
答：认可，加拿大接受采用iso13485:2016进行cmdcas和mdsap的审核。
备注：加拿大卫生部已宣布从2019年1月起，将只接受mdsap证书，cmdcas将被取消。该日期也是为了配合iso 13485的过渡期。
欧盟医疗器械法规（mdr）
问：en iso 13485：2016是否会随着新法规的发布更新？
答：一旦欧盟医疗器械法规正式发布，en iso 13485：2016的条款将被审查，以确保符合新法规要求。修订的附录z将描述标准和医疗器械法规之间的关系。
医疗器械单一审核方案（mdsap）
问：mdsap是否要求符合iso 13485:2016？
答：要求，mdsap将采用iso 13485:2016进行审核。审核指南也将更新加入iso 13485:2016。具体时间表尚未公布。
问：如果通过iso 13485:2016是否就能满足mdsap的要求？
答：mdsap要求由指定的审核机构（ao）进行审核。这些审核包括mdsap法规当局要求的符合性评估。因此，尽管iso 13485:2016是满足mdsap的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。
iso 9001:2015
问：医疗设备制造商是否需要iso 13485:2016 和iso 9001:2015的双重认证？
答：不需要，iso 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。iso 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。一些国家要求iso 13485认证作为法规要求的一部分。
生产质量管理规范（gmp）
问：符合iso 13485:2016是否就意味着符合gmp的要求？
答：不是，gmp有不同的要求。
4
风险
risk
问：风险管理标准iso 14971是否会更新？
答：为确定标准是否需要补充、修订或撤回，iso政策要求国际标准每5年需要进行一次系统评审。iso 14971已由技术委员会审查，新的iso/np14971项目已经由技术委员会批准， iso14971升版已经正式启动。
问：13485:2016是否有更明确的风险降低措施的要求，就如iso 14971不考虑经济因素？
答：iso 13485:2016并没有明确指出风险降低措施的要求。但是，您需要确保您符合适用的法规要求。en iso 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。
5
确认
validation
问：对于已经确认过的现成软件是否还需要确认？
答：与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的，并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。
备注：iso 80002-2医疗器械软件，第2部分：医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。
6
供应链
supply chain
问：如果我们并非医疗器械生产商是否需要iso 13485:2016？
答：iso 13485:2016可被应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、配送、安装、维修或最终报废，医疗器械处理，及相关活动的开发和设计或提供（例如技术支持）。标准也可以由相关的供应商或向医疗器械制造商提供产品和服务的企业使用，包括质量管理体系有关的服务。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准要求，或者可以按合同要求符合相应标准。
7
条款的具体问题
clause specific questions
条款4.1.6–用于质量管理体系的计算机软件应用的确认
问：条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件？
答：是的，此标准要求将应用于在质量管理体系所使用的软件。然而，具体采取的控制方法需要与使用软件的相关风险成正比。
条款4.2.3–医疗器械文档
问：“医疗器械文档”指的是什么类型的文件？
答：“医疗器械文件”是指器械的主文档（dmr），和/或技术文档（技术文件或设计文档）。本条款的要求以前被记录在iso 13485:2003和en iso13485:2012的条款4.2.1 中。
问：iso 13485:2016条款4.2.3技术文档的审核和欧盟医疗器械指令的技术文件评审是否在同一时间进行？
答：不，质量体系对技术文档的审核和欧盟指令下的技术文件审核仍将保持独立。
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