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西典科技(多图)-gmp产品技术转移管理规程-产品技术转移 2019-02-28 11:22:18 东莞西典医药科技有限公司
?什么是gmp认证?
浅谈手术室净化工程的规章制度
手术室是手术科医师、麻l醉师及手术护士在一起共同完成工作的重要场所，由于其人员流动量大，为保证工作的有序进行，各项操作应有着严格的规章制度，这样才能保证各科手术顺利完成。下面介绍关于手术室净化工程的那些规章制度。
　1.凡进入手术室的工作人员，必须穿戴手术室的鞋帽、衣服及口罩，离开手术室时，应更换外出衣及鞋子。
　　2.院外来参观、学习、实习者，须经医教科或护理部批准，并应有固定地点。
　　3.各科择期手术，应在手术前一日上午10点半以前送手术通知单，急诊抢救手术，可先口头通知，后补手术通知单。
　　4.手术按手术通知单时间进行，必须准时到位，不得随意更改。特殊情况与护士联系。
　　5.术前30分钟接病人，随带病历，并详细核对病人姓名、性别、年龄、床号、诊断、手术部位及药敏试验、术前用药。病员入室后，巡回护士应复查一遍，注意病人手术部位清洁范围，首饰、假牙、手表不得带入手术室。
　　6.手术室净化工程要严格无菌操作技术。，菌手术和有菌手术应分室进行，特殊感染须进行特殊消毒灭菌处理。
　　7.室内保持严肃安静，禁止高声喧哗，新产品技术转移文件，手术期间不得聊天、看报等。
　　8.手术室净化工程需严格执行室内卫生清洁处理及隔离、消毒检测制度，落实医l疗安全防范措施。
　　手术室净化工程有着哪些规章制度这一内容我们就分享到这里了，希望手术室净化工程的这些内容可以帮助到大家，西典科技专业从事无菌室(实验室、手术室)、洁净室(无尘车间等项目)装修、高品质净化。
药品管理法大变身，取消gmp认证、药品文号可以合法转让买卖。近日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，产品技术转移，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医丨疗器械创新的意见》，gmp产品技术转移管理规程，提出了36项改革措施。
记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。
药品文号可转让鼓励创新
总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，其可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经药品监督管理部门批准”。
在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。
“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。
但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。
取消gmp认证 监管更严
意见稿还提出，取消药品生产质量管理规范认证(gmp)、药品经营质量管理规范认证制度(gsp)，将原料丨药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。
对此，观察人士分析认为，gmp认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得gmp认证以后，很多药企就开始松懈，产品技术转移方案，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的gmp证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。
取消gmp认证药品管理监管更严
数据造假重罚 10年禁入行
意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口丨活动。
药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。
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