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医疗器械gmp厂房车间设计依据：
①《医疗器械生产质量管理规范》20150301，
②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》
③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》
④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，
酶联产品原理
elisa是酶联接免疫吸附剂测定( enzyme-linked immunosorbnentassay)的简称。elisa的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体仍保持其免疫学活性，胶体金体外试剂gmp车间，酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性，体外试剂gmp车间改造，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的抗体或抗原）与固相载体表面的抗原或抗体反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，化学发光体外试剂gmp车间，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，间接地放大了免疫反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。
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