我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
前言
之前我们介绍了ppe新法规更新的要求和内容，对于ppe生产企业比较关心的几个问题，比如认证采用的模式，认证的流程周期，现场审核的关注点等内容，请看我们本期的总结和分析。
1ppe产品分类及常用认证模式
防护服type5/6认证是什么？
分类
认证模式
释义
第一类
低危ppe
模式a（annex iv）
自我声
准备tcf文件及自我声明
第二类
中危ppe
模式b（annex v）+模式c（annex vi）
eu型式检验
模式b：依据相关标准做型式检验，公告机构颁发发b模式证书
模式c：企业内部质量控制
第三类
高危ppe
模式b+模式d(annex vii)
eu型式检验+管理体系审核
模式b：依据相关标准做型式检验，公告机构颁发发b模式证书
模式d：质量保证模式，公告机构对企业现场进行质量管理体系审核，通过后发d模式证书
说明：对于第二和三类的ppe，必须找有资质的机构进行检测或审核发证。有资质的机构可在欧盟官方网站查询：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
2认证流程
防护服type5/6认证是什么？
1） 提供产品信息，检测报告，已认证信息（适用于已获得过ppe证书的企业），确认认证报价和模式
2） 签订合同到款后，沙格进行辅导，提供咨询辅导方案
3） 产品安排测试，同时准备资料编制tcf文件
4） 对企业进行质量管理体系辅导或对现有体系进行检查和完善
5） 认证机构进行现场审核，审核后完成不符合项整改
6） 认证机构对ce tcf及审核文件进行评审，对评审问题进行整改
7） 颁发证书
说明：以上流程适用于b+d模式，如果是b+c模式，无第5）现场审核流程
3认证周期
防护服type5/6认证是什么？
防护服type5/6认证是什么？
根据产品不同，认证周期约3-6个月。
4质量管理体系关注点 防护服type5/6认证是什么？
防护服type5/6认证是什么？
企业需要建立质量管理体系，在iso9001的基础上要增加ppe相关要求内容。 需要准备的文件包括但不限于以下：
1） 质量手册、程序文件
2） 三级文件及记录表格
3） 质量控制计划
4） 内审、管评
5） 培训资料
6） 采购机供应商管理
7） 客诉管理
8） 批记录
9） capa及不合格品管控，产品召回
10） 设备、计量器具管理
11） 现场消防、灭虫、防鼠等设施
12） 生产过程及qc检验控制