fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为i、ii、iii类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
对于i类医疗器械的fda注册，如眼睛片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。
   而对于ii类医疗器械，如牙科仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。
我们帮助您获得ii类医疗器械的fda认证，服务包括：
    510(k)文件编写与初审；
    duns编码申请；
    产品上市审核批准(pma审核)
    美国代理人服务；
    fda注册
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
    (1) 包装完整的产品成份,
    (2) 器械构造图及其文字说明,
    (3) 器械的性能及工作原理；
    (4) 器械的安全性论证或试验材料,
    (5) 制造工艺简介,
    (6) 临床试验总结,
    (7) 产品说明书。
咨询热线：0574-27719186，qq：1489958801  杨小姐

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