tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
iso13485认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。。
一、新版标准有哪些变化？
iso13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。
以下是iso13485:2016的主要修订和变化，可作为企业进行iso13485:2016转换的参考：
1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配，内部和外部供应商服务，以及相关服务，例如：设备分销商，运输服务，灭菌服务，安装维护服务，软硬件配件供应商。
2删减条款更为合理。
新版延伸了不适用的条款，允许客户在有合理原因下删减第6,7或8条。这种变化符合当前的业务发展模式，反映了标准的适用性。
3、术语和定义更贴近实际。
条款已经被添加及修改。2003版的定义已经被修改和删除。新版本包括临床评估，生命周期，制造商，进口商，分销商，授权代表，绩效评估，投诉，上市后的监控，风险和风险管理等新技术术语。
4、条款变更的更为合理。
新版本更多地考虑到监管的要求，并强调需遵守监管要求，以确保医疗设备的安全性和有效性。
许多监管要求已被采纳，如美国的fdaqsr820，日本的jpal mo no.169，巴西gmp，eu-mdr和eu-ivdr以及加拿大，澳大利亚和中国的监管要求，使其具有更广泛适用性。
例如，介绍了可用性和软件应用要求; 控制设计过程更为详细; 明确规定了变更控制的要求; 加强对供应商管理的要求; 定义了可追溯性（udi）的要求和目的; 添加了反馈和投诉处理的要求。
5.、风险管理的要求得到加强，新版本更加明确。
许多地方都提到“风险”和“风险管理”。提出对供应商风险的控制。医疗器械风险，反馈机制，投诉处理和数据分析更为详细，从而使得上市后的风险监控系统更加可操作。