保健品塑料瓶在不同的领域和行业中发挥重要的作用,使医药和保健品行业不断的增大使用量,增加其的使用要求和需求,所以要求生产塑料瓶的厂家按照一定的工艺手段进行生产和加工,保证生产的保健品塑料瓶具有良好的质量保证和优势性能,使其不断的发展壮大。保健品在日常生活中使用的很常见,使用的包装也是多种多样,如何从保健品塑料瓶的外观上判断瓶身是否合格?首先观察一下塑料瓶坯身是否晶莹透亮,色泽均匀,无肉眼可见的杂志,无明显色差、气泡、拉痕、僵料、缺料、溢料、暗环、污点、白雾;表面光洁,污染,内外壁无刮伤痕迹;其次就是观察塑料瓶端面应平整,螺纹应圆滑、无崩缺,结晶瓶口呈均匀结晶状,合模线毛边不超过0.13mm;最后在观察塑料瓶底部料口不超出1.5mm,不允许有孔、死白、拉痕,拉丝小于5mm。
其实在pet瓶的包装中,其应用最为成功的是碳酸软饮料(csd),如可乐、雪碧等,具不完全统计csd用瓶已占pet瓶总量的1/3,仅在1998年,我国csd包装中pet瓶占57.4%.早在1995年,日本在调味品的应用量就已超过3万吨,占pet瓶总耗量的13%.数据显示,日本2000年pet瓶的销量从2.2亿个上升到2.5亿个,在1995年到2000年的5年间,pet瓶从15%上升到36%.在德国,饮料,啤酒产品更是大面积的使用pet瓶吹塑技术,单一啤酒pet产量瞬时就可达1210瓶/模。
按照《公告》及《关联审评程序》规定:药用塑料瓶在与药物临床试验或生产申请关联申报时,药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药包材申报表》,并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。而药品注册申请人在提交药品注册申请时,在药品注册申请表中“药包材来源”项目中应注明全部关联的药包材的相关信息。从程序和时间上来说,必须是药品注册申请人先提交申请,获取受理号后药包材生产企业凭此受理号提交资料。
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重要的是用pet制造的食品包装符合食品卫生要求,因为pet树脂不仅是一种无害树脂,而且还是一种没有任何添加剂的纯粹树脂,通过了包括美国、欧洲和日本在内的相当严格的测试。药用塑料瓶是常见的药品包装。既能存放固体药物,也能存放液体药剂。在塑料瓶使用之前企业药瓶大多采用玻璃瓶身、金属旋开式盖子。随着塑料瓶的出现逐步代替了玻璃瓶。
防潮盖组合瓶防潮盖为内外两层的双层结构,外盖顶部的内侧和内盖顶部的外侧,通过卡槽相连接,具备防小儿开启功能;在内盖的顶部有一个药仓,药仓的中间设有隔板,要仓里盛放干燥剂,药仓的顶部通过与内盖内侧卡环想链接,药仓地步为药仓透气孔,在内盖的顶部,设有内塞,内塞与瓶口的精密配合,可以保证瓶子的密封性。外盖具有安全圈,盖子在旋紧时,安全圈上面的安全牙与瓶子安全牙会相互会作用,安全圈上面的瓶子安全牙会相互作用,安全圈与盖子分离,此过程不能重复。
因是分别提交资料,并可能在不同省局提交,带来的潜在影响是药品注册申请人会更加担心原辅材料供应商提交资料的时间和质量是否会影响药品注册申请,因此会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药用塑料瓶生产企业,并可能会在双方协议中涉及提交资料时限和质量的要求。从技术要求来说,后续会公布具体的《申报资料要求》,药品注册申请人会根据风险级别的要求选择药包材并提出相关要求,同时要求药包材企业按规定提交相关信息和资料。
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直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。《药品注册管理办法》要求报送“药物稳定性研究和试验资料及文献资料和“直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准”,就体现了药包材与药品一并审批的精神,体现了药品包装是药品的一部分,因此,药品临床前研究和临床研究中,就要进行药物稳定性研究以及药包材与药物相容性研究,包装也是临床前研究和临床研究的一部分。
由于药用塑料瓶中相对较薄,所以塑料瓶和抹角的边缘部分应该假想象成圆角。改变塑料瓶形状的细节。增加塑料瓶的环形凹槽或增加塑料凸肋,可以推进塑料瓶的刚度和抗弯强度。药品塑料包装,我们用于医药瓶包装主要集中在医药包装的安全性和功能方面,专注于医药瓶的外观非常少,我们更提倡医药瓶包装的实际却忽视它们的外观。事实上,随着医疗市场的发展,我们认为过去药瓶包装瓶外观方面的缺陷是急需改进。
药用塑料瓶生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?
《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务,即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求,并及时掌握药包材的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了避免因供应商问题对药品质量产生影响,一方面药品生产企业会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业;一方面会在双方信息沟通方面建立机制,确保及时获取变更信息;另外,会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。
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保健品塑料瓶是洁净的制品容器,出产洁净达标的容器有其固有的优势。保健品瓶由于减少了挤吹技术的二次加工和加工后期处理,这么避免了尘埃杂质在瓶表里尘埃的堆积,而且避免了手和瓶胚、容器的触摸。然后减少了大量细菌的污染腐蚀,大大提高了保健品瓶的清洁标准和无污染性,确保了容器的高质量水平缓长久保质期。符合了我国药包材标准,而且符合gmp办理要求。
其次药用聚酯瓶具有良好的气体阻隔性。在常用的塑料材料中,聚酯瓶阻隔水汽、氧气性能最为优良,可完全满足药品包装的特殊存储要求。pet具有优良的耐化学药品性能,能用于除强碱和部分有机溶剂外的所有物品的包装。再次,pet树脂的回收利用率高于其它塑料,作为废弃物燃烧处理时,由于它的燃烧热卡值低而易燃,而且不产生有害气体。
聚醋瓶生产工艺有一步法和二步法之分。一步法:生产聚醋瓶:聚酯原料→干燥→塑化→管坯注塑→调温→拉伸吹塑→脱模→检验→成品以上各工序在同一台设备上完成,设备紧凑,自动化程度高,产品质量稳定,效率较高,但设备模具投资大,基本是国外引进目前国内还没有成熟的设备和机型。二步法:生产聚酯瓶一步:聚酯原料→干燥→塑化→管坯注塑→检验→管坯(半成品)